Midazolam Eugia 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; MIDAZOLAM 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie, Oplossing voor rectaal gebruik

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Rectaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1999-04-14

Bijsluiter

MIDAZOLAM EUGIA 1 MG/ML, 2 MG/ML EN 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE OF
RECTALE TOEDIENING
RVG 22594, 22595 EN 22596
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIDAZOLAM EUGIA 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE OF RECTALE
TOEDIENING
MIDAZOLAM EUGIA 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE OF RECTALE
TOEDIENING
MIDAZOLAM EUGIA 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE OF RECTALE
TOEDIENING
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het niet door
aan
anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun tekenen van
ziekte
hetzelfde zijn als die van u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam Eugia en waarvoor wordt middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM EUGIA EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Midazolam Eugia bevat een geneesmiddel, genaamd midazolam. Dit behoort
tot een groep
geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen.
Midazolam Eugia geeft u snel een gevoel van slaperigheid of maakt dat
u gaat slapen.
Tevens maakt het u kalm en ontspant het uw spieren.
Midazolam Eugia wordt gebruikt bij volwassenen:
•
Als algemene verdoving om in slaap te brengen of in slaap te houden.
Midazolam Eugia wordt tevens gebruikt bij volwassenen en kinderen:
•
Om een gevoel van kalmte en slaperigheid te geven op de int

Productkenmerken

MIDAZOLAM EUGIA 1 MG/ML, 2 MG/ML EN 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE OF
RECTALE TOEDIENING
RVG 22594, 22595 EN 22596
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr.2307
Pag. 1 van 22
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Eugia 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale
toediening
Midazolam Eugia 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale
toediening
Midazolam Eugia 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of rectale
toediening
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Midazolam Eugia 1 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of
rectale toediening bevat:
1.11 mg midazolam hydrochloride overeenkomend met 1 mg midazolam.
Elke 2 ml, 5 ml, 10 ml en 50 ml ampul/injectieflacon bevat
respectievelijk 2 mg, 5 mg, 10 mg en 50 mg
midazolam.
1 ml Midazolam Eugia 2 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of
rectale toediening bevat:
2.22 mg midazolam hydrochloride overeenkomend met 2 mg midazolam.
Elke 5 ml, 25 ml en 50 ml ampul/injectieflacon bevat respectievelijk
10 mg, 50 mg en 100 mg
midazolam.
1 ml Midazolam Eugia 5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie of
rectale toediening bevat:
5.56 mg midazolam hydrochloride overeenkomend met 5 mg midazolam.
Elke 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml en 18 ml ampul bevat
respectievelijk 5 mg, 10 mg, 15 mg, 25 mg,
50 mg en 90 mg midazolam.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Midazolam Eugia 1 mg/ml bevat 3.49 mg natrium per ml (zie rubriek
4.4).
Midazolam Eugia 2 mg/ml bevat 3.42 mg natrium per ml (zie rubriek
4.4).
Midazolam Eugia 5 mg/ml bevat 3.19 mg natrium per ml (zie rubriek
4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie of rectale toediening.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam Eugia 1, 2, 5 mg/ml oplossing voor injectie/infusie of
rectale toediening is een
kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat is geïndiceerd:
Bij volwassenen
“CONSCIOUS SEDATION”
-