Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 1,11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

N05CD08

INN (Algemene Internationale Benaming):

MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 1,11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Midazolam

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2009-06-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Midazolam Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIDAZOLAM ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Midazolam Accord bevat midazolam. Dit medicijn hoort bij een
geneesmiddelengroep
genaamd benzodiazepinen.
Het is een kortwerkend medicijn dat sederend werkt (verschaft een zeer
ontspannen toestand
van rust, slaperigheid of slaap) en tevens gevoelens van angst en
spierspanning reduceert.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
-
“
_Conscious _
_sedation_
”
(een
wakkere,
maar
zeer
ontspannen
toestand
van
rust
of
slaperigheid tijdens een medisch onderzoek of procedure) bij
volwassenen en kinderen.
-
Sedatie bij volwassenen en kinderen op de intensive care.
-
Anesthesie bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere
medicijnen.
-
Premedicatie (een medicijn om u ontspannen, kalm en slaperig te maken
voordat u
verdoofd wordt) voor volwassenen en kinderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (als hydrochloride).
Oplossing
5 ml
Hoeveelheid midazolam
5 mg
Hulpstof: bevat 3,53 mg natrium (als natriumchloride) per ml
oplossing.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH-waarde van
2,9 – 3,7 en 270
mOsm/kg tot 330 mOsm/kg osmolaliteit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Midazolam is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat is
geïndiceerd:
_ _
_Bij volwassenen: _
•
“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen
met of zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
–
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
–
Inleiding van anesthesie
–
Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
_Bij kinderen: _
•
“CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of
therapeutische ingrepen
met of zonder lokale anesthesie.
•
ANESTHESIE
–
Premedicatie vóór inleiding van anesthesie
•
SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
STANDAARDDOSERING
Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame
toediening vereist zijn.
Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het
gewenste sedatieniveau te
bereiken op geleide van de klinische behoefte, de fysieke status, de
leeftijd en de
concomiterende medicatie. Bij volwassenen boven de 60 jaar, bij
verzwakte of chronisch
zieke patiënten en bij pediatrische patiënten dient de dosering
voorzichtig te worden bepaald
waarbij de bij elke patiënt behorende risicofactoren in aanmerking
dienen te worden
genomen. Standaarddoseringen worden in Tabel 1 aangegeven en
aanvullende bijzonderheden
staan in de tekst onder Tabel 1.
TABEL 1: STANDAARDDOSERINGEN VAN MIDAZOLAM
INDICATI