Pays: Pays-Bas
Langue: néerlandais
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 1,11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 1 mg/ml
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT
N05CD08
MIDAZOLAMHYDROCHLORIDE 1,11 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 1 mg/ml
Oplossing voor injectie of infusie
NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik
Midazolam
Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT MIDAZOLAM ACCORD 1 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE MIDAZOLAM ACCORD 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE midazolam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Midazolam Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit medicijn gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MIDAZOLAM ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Midazolam Accord bevat midazolam. Dit medicijn hoort bij een geneesmiddelengroep genaamd benzodiazepinen. Het is een kortwerkend medicijn dat sederend werkt (verschaft een zeer ontspannen toestand van rust, slaperigheid of slaap) en tevens gevoelens van angst en spierspanning reduceert. Dit medicijn wordt gebruikt voor: - “ _Conscious _ _sedation_ ” (een wakkere, maar zeer ontspannen toestand van rust of slaperigheid tijdens een medisch onderzoek of procedure) bij volwassenen en kinderen. - Sedatie bij volwassenen en kinderen op de intensive care. - Anesthesie bij volwassenen, alleen of in combinatie met andere medicijnen. - Premedicatie (een medicijn om u ontspannen, kalm en slaperig te maken voordat u verdoofd wordt) voor volwassenen en kinderen. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET KRIJGEN Lire le document complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Midazolam Accord 1 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 1 mg midazolam (als hydrochloride). Oplossing 5 ml Hoeveelheid midazolam 5 mg Hulpstof: bevat 3,53 mg natrium (als natriumchloride) per ml oplossing. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie. Transparante, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH-waarde van 2,9 – 3,7 en 270 mOsm/kg tot 330 mOsm/kg osmolaliteit. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Midazolam is een kortwerkend slaapinducerend geneesmiddel dat is geïndiceerd: _ _ _Bij volwassenen: _ • “CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. • ANESTHESIE – Premedicatie vóór inleiding van anesthesie – Inleiding van anesthesie – Als sedatieve component bij gecombineerde anesthesie • SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE _Bij kinderen: _ • “CONSCIOUS SEDATION” vóór en tijdens diagnostische of therapeutische ingrepen met of zonder lokale anesthesie. • ANESTHESIE – Premedicatie vóór inleiding van anesthesie • SEDATIE OP DE INTENSIVE CARE 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING STANDAARDDOSERING Midazolam is een krachtig sedatief middel waarbij titratie en langzame toediening vereist zijn. Titratie wordt ten sterkste aanbevolen om op veilige wijze het gewenste sedatieniveau te bereiken op geleide van de klinische behoefte, de fysieke status, de leeftijd en de concomiterende medicatie. Bij volwassenen boven de 60 jaar, bij verzwakte of chronisch zieke patiënten en bij pediatrische patiënten dient de dosering voorzichtig te worden bepaald waarbij de bij elke patiënt behorende risicofactoren in aanmerking dienen te worden genomen. Standaarddoseringen worden in Tabel 1 aangegeven en aanvullende bijzonderheden staan in de tekst onder Tabel 1. TABEL 1: STANDAARDDOSERINGEN VAN MIDAZOLAM INDICATI Lire le document complet