Land: IJsland
Taal: IJslands
Bron: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Calcitoninum INN
Essential Pharma Limited
H05BA01
Samtengt laxakalsítónín
100 a.e./ml
Stungulyf/innrennslislyf, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
159605 Lykja Lykjur úr gegnsæju gleri af gerð I
Markaðsleyfi útgefið
1977-03-17
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS MIACALCIC 100 A.E./ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN calcitonin (laxacalcitonin, samtengt) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðingsins vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Miacalcic og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Miacalcic 3. Hvernig nota á Miacalcic 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Miacalcic 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM MIACALCIC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Miacalcic inniheldur virka efnið calcitonin (laxacalcitonin, samtengt). Calcitonin er hormón sem er til staðar í líkama bæði manna og dýra. Það stjórnar magni kalsíums í blóði. Calcitonin dregur úr beineyðingu og getur einnig haft jákvæð áhrif á nýmyndun beinvefs. Miacalcic er notað til meðferðar við eftirfarandi sjúkdómum: - Til að koma í veg fyrir beineyðingu hjá sjúklingum sem eru skyndilega ófærir um að hreyfa sig. Til dæmis sjúklingum sem eru rúmfastir vegna beinbrota. - Pagetssjúkdómi í beinum hjá sjúklingum sem hentar ekki önnur meðferð við sjúkdómnum, til dæmis sjúklingar með alvarlega nýrnasjúkdóma. Pagetssjúkdómur er hægt versnandi sjúkdómur sem getur leitt til breytinga á stærð og lögun ákveðinna beina. - Meðferð við of miklu kalsíumi í blóði (blóðkalsíumhækkun) vegna krabbameins. Verið getur að lækni Lees het volledige document
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Miacalcic 100 a.e./ml stungulyf/innrennslislyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml lausn inniheldur 100 a.e. af calcitonini sem calcitonin (laxacalcitonin, samtengt) en hver a.e. jafngildir 0,167 míkrógrömmum af virka efninu. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf/innrennslislyf, lausn (stungulyf/innrennslislyf) Tær, litlaus vatnslausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Calcitonin er ætlað til: - Fyrirbyggjandi meðferðar við bráðri beineyðingu vegna skyndilegs hreyfingarleysis, t.d. hjá sjúklingum með nýleg beinbrot vegna beinþynningar. - Meðferðar við Pagetssjúkdómi, eingöngu hjá sjúklingum sem ekki svara annarri meðferð eða sem hentar ekki önnur meðferð, til dæmis þeim sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi. - Meðferðar við blóðkalsíumhækkun vegna illkynja sjúkdóma. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Gefa má laxacalcitonin fyrir svefn til að draga úr tíðni ógleði eða uppkasta sem geta komið fram, einkum í upphafi meðferðar. Vegna vísbendinga um aukna hættu á illkynja sjúkdómum og langvarandi notkunar calcitonins (sjá kafla 4.4), skal meðferðartími við öllum ábendingum vera eins stuttur og hægt er og nota skal minnsta virka skammt. _Fyrirbyggjandi meðferð við bráðri beineyðingu_ _vegna skyndilegs hreyfingarleysis, t.d. hjá sjúklingum _ _með nýleg beinbrot vegna beinþynningar _ Ráðlagður skammtur er 100 a.e. daglega eða 50 a.e. tvisvar á dag, gefinn undir húð eða í vöðva. Minnka má skammtinn í 50 a.e. daglega þegar sjúklingur verður rólfær. Ráðlagður meðferðartími er 2 vikur og skal ekki í nokkru tilviki vera lengri en 4 vikur, vegna tengsla milli aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum og langvarandi notkunar calcitonins. _Pagetssjúkdómur _ Ráðlagður skammtur er 100 a.e. á dag, gefinn undir húð eða í vöðva, en hins vegar hefur lágskammta- meðferð með 50 a.e. þrisvar sinnum í viku leitt til klínísk Lees het volledige document