Metvix 160 mg/g crème

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Methylaminolevulinaathydrochloride 200 mg/g - Eq. Methylaminolevulinaat 160 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Galderma Benelux B.V.

ATC-code:

L01XD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Methyl Aminolevulinate Hydrochloride

Dosering:

160 mg/g

farmaceutische vorm:

Crème

Samenstelling:

Methylaminolevulinaathydrochloride

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Methyl Aminolevulinate

Product samenvatting:

CTI-code: 240362-01 - De grootte van de verpakking: 2 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03499320007702 - CNK-code: 2074110 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240362-02 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-10-07

Bijsluiter

032021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METVIX 160 MG/G CRÈME
Methylaminolevulinaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Metvix gebruikt?
2.
Wanneer mag u Metvix niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Metvix?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Metvix?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT METVIX GEBRUIKT?
Metvix
wordt gebruikt bij de behandeling van precancereuse huidletsels van
het gelaat en de
hoofdhuid (bekend als actinische keratose), zones van de huid die
beschadigd werden door
zonlicht en aldus ruw en schilferend worden. Als u deze huidletsels
heeft, maakt u wellicht
meer kans in de toekomst om huidkanker te krijgen, tenzij u ze laat
behandelen.
Metvix kan ook worden gebruikt voor de behandeling van basaalcel
carcinoom (BCC), een
huidkanker dat een roodachtige, schilferige huidvlek (superficieel BCC
genaamd) of een
lichte roodachtige zwelling of een reeks van lichte zwellingen
(nodulair BCC genaamd)
veroorzaakt. Deze huidletsels bloeden gemakkelijk en genezen niet.
Metvix wordt gebruikt
wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn.
Metvix kan tevens gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte
van Bowen (een
precancereus letsel dat als traag groeiende rood-roze huidvlek
verschijnt) wanneer
chirurgische behandeling niet geschikt is.
De behandeling bestaat uit het aanbrengen van Metvix en de belichting.
Beschadigde
huidcellen absorberen methylam

Productkenmerken

032021
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Metvix 160 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Metvix bevat 160 mg/g methylaminolevulinaat (als hydrochloride)
equivalent aan 16,0% methylaminolevulinaat (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Metvix bevat
cetostearylalcohol (40mg/g), methylparahydroxybenzoaat (E218, 2
mg/g), propylparahydroxybenzoaat (E216, 1 mg/g) en arachideolie (30
mg/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
De crème is roomgeel tot lichtgeel van kleur.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van dunne of niet-hyperkeratotische en niet-gepigmenteerde
actinische
keratose in het gelaat en op de hoofdhuid.
Alleen voor de behandeling van een superficieel en/of nodulair
basaalcel carcinoom,
wanneer
andere beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille van de
mogelijk
aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en slechte cosmetische
resultaten zoals:
letsels in het midden van het gelaat of op
de oren, letsels op door de zon ernstig
beschadigde huid, uitgebreide letsels of terugkerende letsels.
Behandeling van squameus cel carcinoom
_in situ_
(Morbus Bowen) wanneer
chirurgische excisie minder geschikt is.
Metvix is geïndiceerd bij volwassenen boven de 18 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief de oudere populatie)_
AK, BCC en Morbus Bowen met rood licht
Voor de behandeling van actinische keratose (AK) dient 1
behandelsessie met
fotodynamische therapie te worden toegediend. Na 3 maanden dienen de
behandelde
letsels te worden geëvalueerd en indien de respons onvolledig is kan
een tweede
behandelsessie worden toegediend. Voor de behandeling van basaalcel
carcinoom
(BCC) en Morbus Bowen dienen 2 behandelsessies te worden toegediend
met een
interval van 1 week tussen beide sessies.
032021
Voordat Metvix wordt aangebracht, dient het letseloppervlak te worden
voorbereid
door schilfers en korstjes te verwijderen en dient het huidoppervlak
van de letsels ruw
te worden