Negara: Belgia
Bahasa: Belanda
Sumber: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Methylaminolevulinaathydrochloride 200 mg/g - Eq. Methylaminolevulinaat 160 mg/g
Galderma Benelux B.V.
L01XD03
Methyl Aminolevulinate Hydrochloride
160 mg/g
Crème
Methylaminolevulinaathydrochloride
Cutaan gebruik
Methyl Aminolevulinate
CTI-code: 240362-01 - De grootte van de verpakking: 2 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03499320007702 - CNK-code: 2074110 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 240362-02 - De grootte van de verpakking: 1 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2002-10-07
032021 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METVIX 160 MG/G CRÈME Methylaminolevulinaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt Metvix gebruikt? 2. Wanneer mag u Metvix niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Metvix? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Metvix? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT METVIX GEBRUIKT? Metvix wordt gebruikt bij de behandeling van precancereuse huidletsels van het gelaat en de hoofdhuid (bekend als actinische keratose), zones van de huid die beschadigd werden door zonlicht en aldus ruw en schilferend worden. Als u deze huidletsels heeft, maakt u wellicht meer kans in de toekomst om huidkanker te krijgen, tenzij u ze laat behandelen. Metvix kan ook worden gebruikt voor de behandeling van basaalcel carcinoom (BCC), een huidkanker dat een roodachtige, schilferige huidvlek (superficieel BCC genaamd) of een lichte roodachtige zwelling of een reeks van lichte zwellingen (nodulair BCC genaamd) veroorzaakt. Deze huidletsels bloeden gemakkelijk en genezen niet. Metvix wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn. Metvix kan tevens gebruikt worden voor de behandeling van de ziekte van Bowen (een precancereus letsel dat als traag groeiende rood-roze huidvlek verschijnt) wanneer chirurgische behandeling niet geschikt is. De behandeling bestaat uit het aanbrengen van Metvix en de belichting. Beschadigde huidcellen absorberen methylam Baca dokumen lengkapnya
032021 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metvix 160 mg/g crème 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Metvix bevat 160 mg/g methylaminolevulinaat (als hydrochloride) equivalent aan 16,0% methylaminolevulinaat (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect: Metvix bevat cetostearylalcohol (40mg/g), methylparahydroxybenzoaat (E218, 2 mg/g), propylparahydroxybenzoaat (E216, 1 mg/g) en arachideolie (30 mg/g). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème. De crème is roomgeel tot lichtgeel van kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van dunne of niet-hyperkeratotische en niet-gepigmenteerde actinische keratose in het gelaat en op de hoofdhuid. Alleen voor de behandeling van een superficieel en/of nodulair basaalcel carcinoom, wanneer andere beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille van de mogelijk aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en slechte cosmetische resultaten zoals: letsels in het midden van het gelaat of op de oren, letsels op door de zon ernstig beschadigde huid, uitgebreide letsels of terugkerende letsels. Behandeling van squameus cel carcinoom _in situ_ (Morbus Bowen) wanneer chirurgische excisie minder geschikt is. Metvix is geïndiceerd bij volwassenen boven de 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief de oudere populatie)_ AK, BCC en Morbus Bowen met rood licht Voor de behandeling van actinische keratose (AK) dient 1 behandelsessie met fotodynamische therapie te worden toegediend. Na 3 maanden dienen de behandelde letsels te worden geëvalueerd en indien de respons onvolledig is kan een tweede behandelsessie worden toegediend. Voor de behandeling van basaalcel carcinoom (BCC) en Morbus Bowen dienen 2 behandelsessies te worden toegediend met een interval van 1 week tussen beide sessies. 032021 Voordat Metvix wordt aangebracht, dient het letseloppervlak te worden voorbereid door schilfers en korstjes te verwijderen en dient het huidoppervlak van de letsels ruw te worden Baca dokumen lengkapnya