Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Methylfenidaathydrochloride 54 mg
Sandoz SA-NV
N06BA04
Methylphenidate Hydrochloride
54 mg
Tablet met verlengde afgifte
Methylfenidaathydrochloride 54 mg
Oraal gebruik
Methylphenidate
CTI-code: 444954-04 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444954-03 - De grootte van de verpakking: 60 (2 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444954-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009861 - CNK-code: 3104536 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444954-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2013-11-08
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 18 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 36 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 54 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE methylfenidaathydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Methylfenidaat Retard Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag uw kind dit geneesmiddel niet innemen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt uw kind dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Methylfenidaat Retard Sandoz wordt gebruikt om een ‘aandachtsstoornis met hyperactiviteit’ (ADHD) te behandelen. Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten tussen 6 en 18 jaar. Het wordt alleen gebruikt nadat behandelingen zonder geneesmiddelen werden uitgeprobeerd, zoals counseling en gedragstherapie. Methylfenidaat Retard Sandoz is niet bestemd voor gebruik als behandeling van ADHD bij kinderen jonger dan 6 jaar of voor het starten van de behandeling bij volwassenen. Als een behandeling werd gestart op jongere leeftijd, zou het goed kunnen zijn om Methylfenidaat Retard Sandoz verder in te nemen als uw kind volwassen wordt. Uw arts za Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg methylfenidaathydrochloride. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5,99 mg lactose (onder de vorm van monohydraat) en 0,34 mmol (7,8 mg) natrium. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg methylfenidaathydrochloride. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8,01 mg lactose (onder de vorm van monohydraat) en 0,68 mmol (15,6 mg) natrium. Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg methylfenidaathydrochloride. Hulpstof(fen) met bekend effect Elke tablet met verlengde afgifte bevat 6,42 mg lactose (onder de vorm van monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met verlengde afgifte. _18 mg tabletten met verlengde afgifte:_ Lichtgele, ronde filmomhulde tablet (diameter 8 mm) met een afgifteopening (zichtbaar, rond gaatje) aan één kant. _36 mg tabletten met verlengde afgifte:_ Witte, ronde filmomhulde tablet (diameter 10 mm) met een afgifteopening (zichtbaar, rond gaatje) aan één kant. _54 mg tabletten met verlengde afgifte:_ Rode, ronde filmomhulde tablet (diameter 10 mm) met een afgifteopening (zichtbaar, rond gaatje) aan één kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD) Methylfenidaat Retard Sandoz is geïndiceerd in het kader van een breed behandelingsprogramma voor aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6 jaar en ouder als niet- medicamenteuze maatregelen alleen niet blijken te volstaan. DE BEHANDELING MOET GEÏNITIEERD WORDEN DOOR EN PLAATSVINDEN ONDER TOEZICHT VAN EEN ARTS DIE GESPECIALISEERD IS IN DE BEHANDELING VAN ADHD, ZOALS EEN DESKUNDIGE KINDE Lees het volledige document