Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabl. verl. afgifte

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Methylfenidaathydrochloride 54 mg

Διαθέσιμο από:

Sandoz SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

Methylphenidate Hydrochloride

Δοσολογία:

54 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tablet met verlengde afgifte

Σύνθεση:

Methylfenidaathydrochloride 54 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Methylphenidate

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 444954-04 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444954-03 - De grootte van de verpakking: 60 (2 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444954-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421009861 - CNK-code: 3104536 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 444954-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 18 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 36 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ 54 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methylfenidaat Retard Sandoz en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag uw kind dit geneesmiddel niet innemen of moet uw kind er
extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt uw kind dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHYLFENIDAAT RETARD SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
Methylfenidaat Retard Sandoz wordt gebruikt om een
‘aandachtsstoornis met hyperactiviteit’ (ADHD)
te behandelen.

Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten tussen 6 en 18 jaar.

Het wordt alleen gebruikt nadat behandelingen zonder geneesmiddelen
werden uitgeprobeerd,
zoals counseling en gedragstherapie.
Methylfenidaat Retard Sandoz is niet bestemd voor gebruik als
behandeling van ADHD bij kinderen
jonger dan 6 jaar of voor het starten van de behandeling bij
volwassenen. Als een behandeling werd
gestart op jongere leeftijd, zou het goed kunnen zijn om
Methylfenidaat Retard Sandoz verder in te
nemen als uw kind volwassen wordt. Uw arts za

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methylfenidaat Retard Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte
Methylfenidaat Retard Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 18 mg
methylfenidaathydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5,99 mg lactose (onder de vorm
van monohydraat) en 0,34
mmol (7,8 mg) natrium.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 36 mg
methylfenidaathydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8,01 mg lactose (onder de vorm
van monohydraat) en 0,68
mmol (15,6 mg) natrium.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 54 mg
methylfenidaathydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 6,42 mg lactose (onder de vorm
van monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
_18 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Lichtgele, ronde filmomhulde tablet (diameter 8 mm) met een
afgifteopening (zichtbaar, rond gaatje)
aan één kant.
_36 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Witte, ronde filmomhulde tablet (diameter 10 mm) met een
afgifteopening (zichtbaar, rond gaatje) aan
één kant.
_54 mg tabletten met verlengde afgifte:_
Rode, ronde filmomhulde tablet (diameter 10 mm) met een afgifteopening
(zichtbaar, rond gaatje) aan
één kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Methylfenidaat Retard Sandoz is geïndiceerd in het kader van een
breed behandelingsprogramma voor
aandachtsstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen van 6 jaar
en ouder als niet-
medicamenteuze maatregelen alleen niet blijken te volstaan.
DE BEHANDELING MOET GEÏNITIEERD WORDEN DOOR EN PLAATSVINDEN ONDER
TOEZICHT VAN EEN ARTS DIE
GESPECIALISEERD IS IN DE BEHANDELING VAN ADHD, ZOALS EEN DESKUNDIGE
KINDE