Methotrexaat Sandoz 7,5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHOTREXAAT DINATRIUM SAMENSTELLING overeenkomend met ; METHOTREXAAT

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

L01BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHOTREXATE DISODIUM COMPOSITION corresponding to ; METHOTREXATE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methotrexate

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

2004-03-15

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Methotrexaat Sandoz 2,5/7,5/10 mg, tabletten
RVG 28636-7-8
1313-V15
1.3.1.3 Package Leaflet
augustus 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOTREXAAT SANDOZ
® 2,5 MG, TABLETTEN
METHOTREXAAT SANDOZ
® 7,5 MG, TABLETTEN
METHOTREXAAT SANDOZ
® 10 MG, TABLETTEN
methotrexaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methotrexaat Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOTREXAAT SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methotrexaat Sandoz is een geneesmiddel met de volgende eigenschappen:
•
het interfereert met de groei van sommige cellen in het lichaam die
zich snel vermenigvuldigen (anti-
tumoraal middel),
•
het vermindert de ongewenste reacties van het eigen
verdedigingsmechanisme van het organisme
(immunosuppressivum) en
•
het heeft ontstekingsremmende effecten.
Methotrexaat Sandoz wordt gebruikt bij:
•
reumatoïde artritis (RA) bij volwassenen, als de arts vindt dat u met
dit soort geneesmiddel behandeld moet
worden;
•
artritis bij kinderen of adolescenten (ernstige, actieve juveniele
artritis) als vijf of meer gewrichten
betrokken zijn en als de reactie op behandelingen met andere klassen
van geneesmiddelen (de zogenaamde
non-steroïde anti-i

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/21
Methotrexaat Sandoz 2,5/7,5/10 mg, tabletten
RVG 28636-7-8
1311-V19
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Augustus 2020
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten
Methotrexaat Sandoz 7,5 mg, tabletten
Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten:
Elke tablet bevat 2,5 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 49,0 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Methotrexaat Sandoz 7,5 mg, tabletten:
Elke tablet bevat 7,5 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 147,0 mg lactose (als
lactosemonohydraat).
Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten:
Elke tablet bevat 10 mg methotrexaat.
Hulpstof met bekend effect: Elke tablet bevat 196,0mg lactose (als
lactosemonohydraat).
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Methotrexaat Sandoz 2,5 mg, tabletten:
Gele, ronde tablet met aan één kant een breukstreep.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Methotrexaat Sandoz 7,5 mg, tabletten:
Gele, ronde tablet met aan één kant een breukstreep.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
Methotrexaat Sandoz 10 mg, tabletten:
Gele, ronde tablet met aan één kant een breukstreep.
De breukstreep dient niet om de tablet te breken.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_ _
_Bij reuma_
: Active reumatoïde artritis bij volwassenen patiënten bij wie
behandeling met “disease modifying
antirheumatic drugs (DMARD’s)” geïndiceerd is.
Sandoz B.V.
Page 2/21
Methotrexaat Sandoz 2,5/7,5/10 mg, tabletten
RVG 28636-7-8
1311-V19
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Augustus 2020
Poly-artritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopatische
artritis (JIA) als de respons of non-
steroïdale anti-inflammatoire drugs (NSAID’s) onvoldoende is.
_Bij psoriasis: _
Ernstige en gegeneraliseerde psoriasis vulgaris, vooral van het
plaque-type, bij volwassenen
die niet voldoende behandeld kunn