METHASAN 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

a metadon-hidroklorid

Beschikbaar vanaf:

G.L. Pharma GmbH

ATC-code:

N07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

methadone hydrochloride

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 150 ml üvegben - - OGYI-T-23081 / 01 - Sz KP - TK - igen; 1 X 300 ml üvegben - - OGYI-T-23081 / 02 - Sz KP - TK - igen; 1 X 500 ml üvegben - - OGYI-T-23081 / 03 - Sz KP - TK - igen; 1 X 1000 ml üvegben - - OGYI-T-23081 / 04 - Sz KP - TK - igen

Autorisatie-status:

WEU

Autorisatie datum:

2016-08-25

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
METHASAN 10 MG/ML KONCENTRÁTUM BELSŐLEGES OLDATHOZ
metadon-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Methasan, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Methasan, szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Methasant?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Methasant tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METHASAN, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Methasan hatóanyagát, a metadon-hidrokloridot az
opioid-függőség szájon át adott fenntartó
kezelésére (helyettesítő, szubsztitúciós terápia) használják.
A Methasan elnyomja az opioidokkal való visszaélés abbahagyása
után jelentkező megvonási
tüneteket és az opioidok iránti sóvárgást.
A felnőttek opioid-függőségének fenntartó kezelésére
szolgáló helyettesítő (szubsztitúciós) terápiát
orvosi ellenőrzéssel és megfelelő pszicho-szociális gondozással
együtt végzik.
1.
TUDNIVALÓK A METHASAN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A METHASANT:
-
ha allergiás a metadon-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Az allergiás reakció bőrkiütéssel, viszketé

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Methasan 10 mg/ml koncentrátum belsőleges oldathoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A belsőleges oldat 10 mg metadon-hidrokloridot tartalmaz
milliliterenként, ami 8,95 mg metadon
bázissal egyenértékű.
Ismert hatású segédanyagok
A belsőleges oldat 1,8 mg metil-parahidroxibenzoátot és 0,2 mg
propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum belsőleges oldathoz.
Átlátszó, színtelen, illetve sárgás színű, keserű ízű
oldat, amely semmilyen látható részecskét nem
tartalmaz.
A Methasan sűrűsége 1,00 g/ml 20 °C-on.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Methasan hatóanyagát, a metadon-hidrokloridot az igazolt
opioid-függőség orális fenntartó
kezelésére (szubsztitúciós terápia) alkalmazzák felnőttek
esetében orvosi ellenőrzéssel és megfelelő
pszicho-szociális gondozással együtt, összhangban a vonatkozó
nemzeti jogszabályokkal.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A készítményt a kábítószerfüggő betegek ellátására képzett
és abban járatos addiktológus szakorvosok
rendelhetik.
A metadon-hidroklorid legalább 24 óráig hat, és minden nap
ugyanabban az időben kell alkalmazni.
ADAGOLÁS
Felnőttek
A készítményt szájon át kell bevenni, étkezéstől
függetlenül.
Felhasználás előtt egészségügyi szakembernek kell hígítani a
készítményt. További útmutatásért lásd a
jelen pont „Az alkalmazás módja” részét, valamint a 6.6
pontot.
A kezdő adagot reggel kell adni.
Nem szabad injekcióban alkalmazni a készítményt.
Az adagolást a beteg egyéni szükségletének megfelelően kell
beállítani.
Az adagot kizárólag az orvos vagy az orvos által kijelölt személy
alkalmazhatja. A beveendő adagot
sohasem mérheti ki a beteg.
OGYÉI/31407/2023
2
Az adagolás az elvonási tünetek előfordulásán alapszik, és az
egyes betegek egyéni helyzetéhez és
szükségletéhez kell igazodnia. Az adag beál