Methadon HCl DMB 20 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

METHADONHYDROCHLORIDE

Beschikbaar vanaf:

TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND

ATC-code:

N07BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

METHADONHYDROCHLORIDE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TARTRAZINE (E 102),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Methadone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TARTRAZINE (E 102);

Autorisatie datum:

2007-09-20

Bijsluiter

_ _
Confidential
METHADON HCL DMB 5, 10 20 MG TABLETTEN
CTD - Module 1.3.1
Package Leaflet
Regulatory Affairs
Sequence 0003 (5mg)
Sequence 0004 (10 en 20 mg)
Page 1 of 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHADON HCL DMB 5 MG TABLETTEN
METHADON HCL DMB 10 MG TABLETTEN
METHADON HCL DMB 20 MG TABLETTEN
methadon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Methadon HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHADONE HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl
DMB tabletten, is
een synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel.
Methadon HCl DMB wordt voorgeschreven:
-
Bij behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne en / of
opiaten gericht op
ontgifting.
-
Als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsperspectieven hebben.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
wanneer u een hersenbeschadiging, een verhoogde druk in de hersenen
heeft, en last
heeft van ontwenningsverschijn

Productkenmerken

_ _
Confidential
METHADON HCL DMB 5, 10, 20 MG TABLETTEN
CTD - Module 1.3.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Sequence 0004 (5mg)
Sequence 0005 (10 en 20 mg)
Page 1 of 11
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methadon HCl DMB 5 mg, tabletten
Methadon HCl DMB 10 mg, tabletten
Methadon HCl DMB 20 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Methadon HCl DMB 5 mg bevat 5 mg methadon hydrochloride per tablet
Methadon HCl DMB 10 mg bevat 10 mg methadon hydrochloride per tablet
Methadon HCl DMB 20 mg bevat 20 mg methadon hydrochloride per tablet
Hulpstoffen met bekend effect:
5 mg: elke tablet bevat 115.5 mg lactose (als monohydraat).
10 mg: elke tablet bevat 110.3 mg lactose (als monohydraat) en de
kleurstof
chinolinegeel.
20 mg: elke tablet bevat 99.5 mg lactose (als monohydraat) en de
kleurstoffen tartrazine
en indigotin.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Rond biconvex tablet met een diameter van 8.8 mm, en eenzijdig een
breukstreep.
5 mg is wit, 10 mg is geel, en de 20 mg is groen.
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling ontwenningsverschijnselen van heroïne / opiaten gericht
op ontgifting.
Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe
ontwenningsperspectieven hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling ontwenningsverschijnselen
Het voorschrijven van methadon dient bij voorkeur te geschieden in
speciale
behandelingsinstituten gezien de grote risico’s die de behandeling
met zich meebrengt.
_ _
Confidential
METHADON HCL DMB 5, 10, 20 MG TABLETTEN
CTD - Module 1.3.1
Summary of Product
Characteristics
Regulatory Affairs
Sequence 0004 (5mg)
Sequence 0005 (10 en 20 mg)
Page 2 of 11
In gevallen waarin dit niet mogelijk is, dient men overleg te plegen
met het
dichtstbijzijnde consultatiebureau voor alcohol en drugs.
De aanvangsdosis kan geschat worden aan de hand van de ernst van de
onthoudingsverschijns