Country: Նիդերլանդեր
language: հոլանդերեն
source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
METHADONHYDROCHLORIDE
TioFarma B.V. Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW OUD-BEIJERLAND
N07BC02
METHADONHYDROCHLORIDE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TARTRAZINE (E 102),
Oraal gebruik
Methadone
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TARTRAZINE (E 102);
2007-09-20
_ _ Confidential METHADON HCL DMB 5, 10 20 MG TABLETTEN CTD - Module 1.3.1 Package Leaflet Regulatory Affairs Sequence 0003 (5mg) Sequence 0004 (10 en 20 mg) Page 1 of 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER METHADON HCL DMB 5 MG TABLETTEN METHADON HCL DMB 10 MG TABLETTEN METHADON HCL DMB 20 MG TABLETTEN methadon hydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Methadon HCl en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS METHADONE HCL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl DMB tabletten, is een synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel. Methadon HCl DMB wordt voorgeschreven: - Bij behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne en / of opiaten gericht op ontgifting. - Als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe ontwenningsperspectieven hebben. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - wanneer u een hersenbeschadiging, een verhoogde druk in de hersenen heeft, en last heeft van ontwenningsverschijn read_full_document
_ _ Confidential METHADON HCL DMB 5, 10, 20 MG TABLETTEN CTD - Module 1.3.1 Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Sequence 0004 (5mg) Sequence 0005 (10 en 20 mg) Page 1 of 11 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Methadon HCl DMB 5 mg, tabletten Methadon HCl DMB 10 mg, tabletten Methadon HCl DMB 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Methadon HCl DMB 5 mg bevat 5 mg methadon hydrochloride per tablet Methadon HCl DMB 10 mg bevat 10 mg methadon hydrochloride per tablet Methadon HCl DMB 20 mg bevat 20 mg methadon hydrochloride per tablet Hulpstoffen met bekend effect: 5 mg: elke tablet bevat 115.5 mg lactose (als monohydraat). 10 mg: elke tablet bevat 110.3 mg lactose (als monohydraat) en de kleurstof chinolinegeel. 20 mg: elke tablet bevat 99.5 mg lactose (als monohydraat) en de kleurstoffen tartrazine en indigotin. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Rond biconvex tablet met een diameter van 8.8 mm, en eenzijdig een breukstreep. 5 mg is wit, 10 mg is geel, en de 20 mg is groen. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling ontwenningsverschijnselen van heroïne / opiaten gericht op ontgifting. Onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe ontwenningsperspectieven hebben. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling ontwenningsverschijnselen Het voorschrijven van methadon dient bij voorkeur te geschieden in speciale behandelingsinstituten gezien de grote risico’s die de behandeling met zich meebrengt. _ _ Confidential METHADON HCL DMB 5, 10, 20 MG TABLETTEN CTD - Module 1.3.1 Summary of Product Characteristics Regulatory Affairs Sequence 0004 (5mg) Sequence 0005 (10 en 20 mg) Page 2 of 11 In gevallen waarin dit niet mogelijk is, dient men overleg te plegen met het dichtstbijzijnde consultatiebureau voor alcohol en drugs. De aanvangsdosis kan geschat worden aan de hand van de ernst van de onthoudingsverschijns read_full_document