Land: Zwitserland
Taal: Duits
Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
tenecteplasum
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
B01AD11
tenecteplasum
Injektionspräparat
Praeparatio cryodesiccata: tenecteplasum 50 mg corresp. 10000 U., argininum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro. Corresp. tenecteplasum 5 mg/ml in solutione recenter reconstituta.
B
Biotechnologika
Thrombolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt
zugelassen
1970-01-01
FACHINFORMATION Metalyse® 10’000 U Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH Zusammensetzung Pulver Wirkstoff: Tenecteplasum. Hilfsstoffe: Polysorbatum 20, L-Argininum, Acidum phosphoricum. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia. Spurenrückstände: Gentamicin aus dem Herstellungsprozess. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Durchstechflasche mit 10'000 U Tenecteplase. Die gebrauchsfertige Lösung enthält 1'000 U (5 mg) Tenecteplase pro ml Metalyse 10'000 U/10 ml. Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Belegte Indikationen Thrombolytische Therapie bei akutem Myokardinfarkt. Dosierung/Anwendung Metalyse sollte so früh wie möglich nach Symptombeginn verabreicht werden. Metalyse wird körpergewichtsbezogen verabreicht, mit einer maximalen Dosis von 10'000 U. Das Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels des folgenden Schemas ermittelt werden: Körpergewicht des Patienten (kg) Tenecteplase (U) Tenecteplase (mg) Volumen der fertigen Lösung (ml) <60 6'000 30 6 ≥60 bis <70 7'000 35 7 ≥70 bis <80 8'000 40 8 ≥80 bis <90 9'000 45 9 ≥90 10'000 50 10 Herstellung der Injektionslösung: siehe Anwendung. Die erforderliche Dosis ist als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb von 5-10 Sekunden zu verabreichen. Ein liegender intravenöser Zugang kann zur Gabe von Metalyse nur verwendet werden, sofern dieser ausschliesslich zur Gabe von 0,9% Kochsalzlösung gebraucht wurde. Der Zugang sollte nach der Metalyse-Injektion durchgespült werden, um eine einwandfreie Abgabe zu gewährleisten. Metalyse ist mit Glukoselösung inkompatibel. Andere Arzneimittel sollten der Injektionslösung nicht zugemischt werden, noch sollten diese mit dem liegenden intravenösen Zugang appliziert werden. Begleittherapie Es wird empfohlen, die an Lees het volledige document