Metalyse 10'000 U Injektionspräparat

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

tenecteplasum

Disponible depuis:

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Code ATC:

B01AD11

DCI (Dénomination commune internationale):

tenecteplasum

forme pharmaceutique:

Injektionspräparat

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: tenecteplasum 50 mg corresp. 10000 U., argininum, polysorbatum 20, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro. Corresp. tenecteplasum 5 mg/ml in solutione recenter reconstituta.

classe:

B

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Thrombolytische Therapie bei akutem Herzinfarkt

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1970-01-01

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Metalyse® 10’000 U
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
Zusammensetzung
Pulver
Wirkstoff: Tenecteplasum.
Hilfsstoffe: Polysorbatum 20, L-Argininum, Acidum phosphoricum.
Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
Spurenrückstände:
Gentamicin aus dem Herstellungsprozess.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung:
Durchstechflasche mit 10'000 U Tenecteplase.
Die gebrauchsfertige Lösung enthält 1'000 U (5 mg) Tenecteplase pro
ml Metalyse 10'000 U/10 ml.
Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben unter
Bezugnahme auf einen
Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für
andere Fibrinolytika verwendeten
Einheiten nicht vergleichbar ist.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Belegte Indikationen
Thrombolytische Therapie bei akutem Myokardinfarkt.
Dosierung/Anwendung
Metalyse sollte so früh wie möglich nach Symptombeginn verabreicht
werden.
Metalyse wird körpergewichtsbezogen verabreicht, mit einer maximalen
Dosis von 10'000 U. Das
Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels
des folgenden Schemas
ermittelt werden:
Körpergewicht des Patienten
(kg)
Tenecteplase
(U)
Tenecteplase
(mg)
Volumen der fertigen Lösung
(ml)
<60
6'000
30
6
≥60 bis <70
7'000
35
7
≥70 bis <80
8'000
40
8
≥80 bis <90
9'000
45
9
≥90
10'000
50
10
Herstellung der Injektionslösung: siehe Anwendung.
Die erforderliche Dosis ist als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb
von 5-10 Sekunden zu
verabreichen.
Ein liegender intravenöser Zugang kann zur Gabe von Metalyse nur
verwendet werden, sofern dieser
ausschliesslich zur Gabe von 0,9% Kochsalzlösung gebraucht wurde. Der
Zugang sollte nach der
Metalyse-Injektion durchgespült werden, um eine einwandfreie Abgabe
zu gewährleisten. Metalyse
ist mit Glukoselösung inkompatibel.
Andere Arzneimittel sollten der Injektionslösung nicht zugemischt
werden, noch sollten diese mit
dem liegenden intravenösen Zugang appliziert werden.
Begleittherapie
Es wird empfohlen, die an