Mesavancol 1200 mg enterodepottabletter

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

MESALAZIN

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

mesalazine

Dosering:

1200 mg

farmaceutische vorm:

enterodepottabletter

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2015-07-02

Bijsluiter

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Mesavancol.
3. Sådan skal du tage Mesavancol.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin-
ger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosali-
cylsyre og lignende stoffer.
Mesavancol enterodepottabletter, indeholder
det aktive stof mesalazin, som er et anti-
inflammatorisk lægemiddel til behandling af
ulcerøs colitis.
Ulcerøs colitis er en sygdom i tyktarm og rek-
tum (endetarm), hvor tarmens slimhinde bliver
rød og hævet (inflammeret), hvilket resulterer
is symptomer bestående af hyppig og blodig
afføring samt mavekramper.
Når Mesavancol gives til behandling af en akut
episode af ulcerøs colitis, virker det på hele
tyktarmen og endetarmen for at behandle
inflammationen og reducere symptomerne.
Tabletterne kan også bruges til at forebygge
nye episoder af ulcerøs colitis.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE
MESAVANCOL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne informa-
tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE MESAVANCOL
– Hvis du er allergisk (overfølsom) over for en
gruppe af lægemidler kaldet salicylater (som
inkluderer aspirin)
– Hvis du er allergisk (overfølsom) over for
mesalazin eller et af de øvrige indholdsstof-
fer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 i
denne indlægsseddel)
– Hvis du har alvorlige nyre- eller leverproble-
mer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bryger Mesavancol
– Hvis du har nyre- eller leverproblemer
– Hvis du tidligere har haft hjertebetændelse
(som kunne være et resultat af en infektion
i hjertet)
– Hvis du nogensinde har udviklet alvorligt
hududslæt eller hudafskalning, blæredan-
nelse og/eller mundsår efter brug af Meza-
vant
– Hvis du tidligere har udvist overfølsomhed
overfor sulfasalazin (et andet lægemiddel til
behandling af ulcerøs colitis)
– Hvis du har en forsn

Productkenmerken

6. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MESAVANCOL, ENTERODEPOTTABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
23282
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mesavancol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1200 mg mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterodepottabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne, herunder ældre (>65
år)
Til induktion og opretholdelse af klinisk og endoskopisk remission hos
patienter med
mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis.
Børn og unge (der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre)
Til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med
mild til moderat, aktiv
ulcerøs colitis.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Mesavancol er beregnet til oral indgivelse 1 gang dagligt. Tabletterne
må ikke knuses
eller tygges og skal tages sammen med mad.
_Voksne, herunder ældre (>65 år)_
Til induktion af remission:
_dk_hum_52709_spc.doc_
_Side 1 af 14_
2,4 g - 4,8 g (2 - 4 tabletter) 1 gang dagligt. Den højeste dosis på
4,8 g/dag anbefales til
patienter, der ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Når
den højeste dosis
(4,8 g/dag) anvendes, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8
uger.
Til opretholdelse af remission:
2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt.
_Børn og unge (der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre)_
Til induktion af remission (initialt i 8 uger): 2,4 g - 4,8 g (2 - 4
tabletter) 1 gang dagligt.
Til opretholdelse af remission: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt.
Mesalazin 1200 mg tabletter anbefales ikke til børn og unge, der
vejer 50 kg eller
derunder og bør ikke bruges til børn under 10 år på grund af
manglende dokumentation
for sikkerhed og virkning.
_Lever- og nyrepåvirkning:_
Der er ikke udført specifikke undersøgelser med henblik på at
undersøge brugen af
mesalazin hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.3
og 4.4).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for salicylater (herunder mesalazin) eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne