Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Orifarm A/S
A07EC02
mesalazine
1200 mg
enterodepottabletter
Markedsført
2015-07-02
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mesavancol. 3. Sådan skal du tage Mesavancol. 4. Bivirkninger. 5. Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysnin- ger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosali- cylsyre og lignende stoffer. Mesavancol enterodepottabletter, indeholder det aktive stof mesalazin, som er et anti- inflammatorisk lægemiddel til behandling af ulcerøs colitis. Ulcerøs colitis er en sygdom i tyktarm og rek- tum (endetarm), hvor tarmens slimhinde bliver rød og hævet (inflammeret), hvilket resulterer is symptomer bestående af hyppig og blodig afføring samt mavekramper. Når Mesavancol gives til behandling af en akut episode af ulcerøs colitis, virker det på hele tyktarmen og endetarmen for at behandle inflammationen og reducere symptomerne. Tabletterne kan også bruges til at forebygge nye episoder af ulcerøs colitis. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MESAVANCOL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne informa- tion. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. TAG IKKE MESAVANCOL – Hvis du er allergisk (overfølsom) over for en gruppe af lægemidler kaldet salicylater (som inkluderer aspirin) – Hvis du er allergisk (overfølsom) over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstof- fer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel) – Hvis du har alvorlige nyre- eller leverproble- mer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen, før du bryger Mesavancol – Hvis du har nyre- eller leverproblemer – Hvis du tidligere har haft hjertebetændelse (som kunne være et resultat af en infektion i hjertet) – Hvis du nogensinde har udviklet alvorligt hududslæt eller hudafskalning, blæredan- nelse og/eller mundsår efter brug af Meza- vant – Hvis du tidligere har udvist overfølsomhed overfor sulfasalazin (et andet lægemiddel til behandling af ulcerøs colitis) – Hvis du har en forsn Lugege kogu dokumenti
6. MARTS 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR MESAVANCOL, ENTERODEPOTTABLETTER (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 23282 1. LÆGEMIDLETS NAVN Mesavancol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1200 mg mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Enterodepottabletter (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne, herunder ældre (>65 år) Til induktion og opretholdelse af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis. Børn og unge (der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre) Til induktion af klinisk og endoskopisk remission hos patienter med mild til moderat, aktiv ulcerøs colitis. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Mesavancol er beregnet til oral indgivelse 1 gang dagligt. Tabletterne må ikke knuses eller tygges og skal tages sammen med mad. _Voksne, herunder ældre (>65 år)_ Til induktion af remission: _dk_hum_52709_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 2,4 g - 4,8 g (2 - 4 tabletter) 1 gang dagligt. Den højeste dosis på 4,8 g/dag anbefales til patienter, der ikke responderer på lavere doser af mesalazin. Når den højeste dosis (4,8 g/dag) anvendes, skal effekten af behandlingen evalueres efter 8 uger. Til opretholdelse af remission: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt. _Børn og unge (der vejer mere end 50 kg og er 10 år eller ældre)_ Til induktion af remission (initialt i 8 uger): 2,4 g - 4,8 g (2 - 4 tabletter) 1 gang dagligt. Til opretholdelse af remission: 2,4 g (2 tabletter) 1 gang dagligt. Mesalazin 1200 mg tabletter anbefales ikke til børn og unge, der vejer 50 kg eller derunder og bør ikke bruges til børn under 10 år på grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. _Lever- og nyrepåvirkning:_ Der er ikke udført specifikke undersøgelser med henblik på at undersøge brugen af mesalazin hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for salicylater (herunder mesalazin) eller over for et eller flere af hjælpestofferne Lugege kogu dokumenti