Mesalazine EC Teva 500 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MESALAZINE 500 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

A07EC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

MESALAZINE 500 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2) ; COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Mesalazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:2); COPOLYMEER VAN METHACRYLZUUR-METHYLMETHACRYLAAT (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

2001-06-19

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
MESALAZINE EC TEVA 250 MG
MESALAZINE EC TEVA 500 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE : 1
rvg 25544_5 PIL 1222.5v.LDren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MESALAZINE EC TEVA 250 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MESALAZINE EC TEVA 500 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
mesalazine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mesalazine EC Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MESALAZINE EC TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
_ _
Mesalazine heeft een ontstekingsremmende werking. De maagsapresistente
tabletten hebben een
omhulling, waardoor mesalazine pas in de darm uit de tablet vrijkomt.
In de darm vermindert mesalazine
ontstekingen van het slijmvlies.
Mesalazine EC Teva wordt gebruikt bij de behandeling van lichte tot
matige ontstekingen in het laatste
deel van de dikke darm (‘colitis ulcerosa’). Het wordt tevens
gebruikt om het opnieuw optreden van deze
ontstekingen tegen te gaan.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Mesalazine EC Teva mag niet toegepast worden door patiënten met:
-
een ernstig verm

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
MESALAZINE EC TEVA 250 MG
MESALAZINE EC TEVA 500 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 25544_5 SPC 1222.5v.LDren
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mesalazine EC Teva 250 mg, maagsapresistente tabletten
Mesalazine EC Teva 500 mg, maagsapresistente tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Mesalazine EC Teva 250 mg en Mesalazine EC Teva 500 mg bevatten
respectievelijk 250 mg en 500 mg
mesalazine per maagsapresistente tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Mesalazine EC Teva 250 mg: Okergele, ronde, biconvexe tablet met een
glad oppervlak.
Mesalazine EC Teva 500 mg: Okergele, oblong vormige tablet met een
glad oppervlak.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lichte tot matige colitis ulcerosa, zowel in de acute
fase als ter voorkoming van recidieven.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
VOLWASSENEN
Bij acute verschijnselen 2-4,5 gram per dag in 3 tot 4 doses. Als
onderhoudsbehandeling of ter voorkoming
van recidieven kan de dosering worden verminderd tot maximaal 1,5
gram: te verdelen over 3 doses per
dag.
Kinderen
Er is slechts beperkte documentatie over een effect bij kinderen
(leeftijd 6-18 jaar).
Kinderen vanaf 6 jaar
BIJ ACUTE VERSCHIJNSELEN: de dosering dient individueel vastgesteld te
worden, beginnend met 30-50
mg/kg/dag in verdeelde doses. Maximale dosering: 75 mg/kg/dag in
verdeelde doses. De totale
dosering dient niet de aanbevolen dosering voor volwassenen te
overschrijden (4 g/dag).
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
MESALAZINE EC TEVA 250 MG
MESALAZINE EC TEVA 500 MG
MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 20 DECEMBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 25544_5 SPC 1222.5v.LDren
ONDERHOUDSBEHANDELING: de dosering dient individueel vastgesteld te
worden, beginnend met 15-30
mg/kg/dag in verdeelde dose