MENOTROPHIN FERRING-LÉČIVA 75IU Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

1681 MENOTROPIN

Beschikbaar vanaf:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

ATC-code:

G03GA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

1681 MENOTROPIN

Dosering:

75IU

farmaceutische vorm:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Toedieningsweg:

Subkutánní/intramuskulární podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

MENOTROPIN (LIDSKÝ MENOPAUZÁLNÍ GONADOTROPIN)

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0265982 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265983 Velikost balení: 10+10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: M

Autorisatie-status:

M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu

Autorisatie datum:

2022-11-22

Bijsluiter

1/8
SP. ZN. SUKLS25509/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTKU
Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU prášek a rozpouštědlo pro
injekční roztok
menotropin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin
Ferring-Léčiva používat
3.
Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MENOTROPHIN FERRING-
LÉČIVA
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě prášku, který
musí být před použitím smíchán
s tekutinou (rozpouštědlem). Podává se injekcí pod kůži nebo do
svalu.
Menotrophin
Ferring-Léčiva
obsahuje
dva
hormony
zvané
folikulostimulační
hormon
(FSH)
a
luteinizační hormon (LH). FSH a LH jsou přírodní hormony, které
jsou vytvářeny v těle mužů i žen.
Napomáhají normální funkci reprodukčních orgánů. FSH a LH v
přípravku Menotrophin Ferring-
Léčiva
se
získávají
z
moči
žen
po menopauze.
Léčivá
látka
je
vysoce
čištěná
a
známá
jako
menotropin.
Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u
že

Productkenmerken

1/9
SP. ZN. SUKLS25509/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Menotrophin Ferring-Léčiva
75 IU
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička s práškem obsahuje vysoce čištěný menotropin
(humánní menopauzální gonadotropin,
HMG) odpovídající 75 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 75
IU luteinizačního hormonu LH.
V přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je přítomen lidský
choriový gonadotropin (hCG), hormon
vyskytující se přirozeně v moči postmenopauzálních žen, který
je hlavním nositelem LH aktivity
.
Léčivá látka v přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva se
získává z moči žen po menopauze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek:
bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč
Rozpouštědlo
čirý bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. 1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Menotrophin Ferring-Léčiva
75 IU
je určen k léčbě infertility v následujících klinických
situacích:
Anovulace včetně syndromu polycystických ovarií (POCD) u žen,
které neodpovídají na léčbu
klomifen-citrátem.
Kontrolovaná
ovariální
hyperstimulace
vedoucí
k rozvoji
vícečetných
folikulů
pro
asistované
reprodukční technologie (ART), (např. _ in vitro fertilizace / _
přenos embrya (IVF/ET), přenos gamet
uvnitř vejcovodu (GIFT) a intracytoplasmická injekce spermií
(ICSI)).
4. 2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ
Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva má být zahájena
pod dohledem lékaře se zkušenostmi
s léčbou infertility.
DÁVKOVÁNÍ
Níže popsané schéma dávkování je stejné pro podávání
subkutánní a intramuskulární.
Existuje velká interindividuální variabilita v odpovědi
vaječníků na exogenní gonadotropiny. Z tohoto
důvodu
není
možné
stanovit
jednotné
dávkovací
schéma
Dávkování
má
proto
být
upraveno
individuálně
vzhledem
k odpovědi
vaječníků.
Menotrophin