Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1681 MENOTROPIN
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
G03GA02
1681 MENOTROPIN
75IU
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní/intramuskulární podání
Rx Array
MENOTROPIN (LIDSKÝ MENOPAUZÁLNÍ GONADOTROPIN)
Kód SÚKL: 0265982 Velikost balení: 5+5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: M; Kód SÚKL: 0265983 Velikost balení: 10+10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: M
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu
2022-11-22
1/8 SP. ZN. SUKLS25509/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok menotropin PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat 3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MENOTROPHIN FERRING- LÉČIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě prášku, který musí být před použitím smíchán s tekutinou (rozpouštědlem). Podává se injekcí pod kůži nebo do svalu. Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje dva hormony zvané folikulostimulační hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH). FSH a LH jsou přírodní hormony, které jsou vytvářeny v těle mužů i žen. Napomáhají normální funkci reprodukčních orgánů. FSH a LH v přípravku Menotrophin Ferring- Léčiva se získávají z moči žen po menopauze. Léčivá látka je vysoce čištěná a známá jako menotropin. Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u že Pročitajte cijeli dokument
1/9 SP. ZN. SUKLS25509/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička s práškem obsahuje vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, HMG) odpovídající 75 IU folikuly stimulujícího hormonu FSH a 75 IU luteinizačního hormonu LH. V přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je přítomen lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon vyskytující se přirozeně v moči postmenopauzálních žen, který je hlavním nositelem LH aktivity . Léčivá látka v přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva se získává z moči žen po menopauze. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč Rozpouštědlo čirý bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Menotrophin Ferring-Léčiva 75 IU je určen k léčbě infertility v následujících klinických situacích: Anovulace včetně syndromu polycystických ovarií (POCD) u žen, které neodpovídají na léčbu klomifen-citrátem. Kontrolovaná ovariální hyperstimulace vedoucí k rozvoji vícečetných folikulů pro asistované reprodukční technologie (ART), (např. _ in vitro fertilizace / _ přenos embrya (IVF/ET), přenos gamet uvnitř vejcovodu (GIFT) a intracytoplasmická injekce spermií (ICSI)). 4. 2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou infertility. DÁVKOVÁNÍ Níže popsané schéma dávkování je stejné pro podávání subkutánní a intramuskulární. Existuje velká interindividuální variabilita v odpovědi vaječníků na exogenní gonadotropiny. Z tohoto důvodu není možné stanovit jednotné dávkovací schéma Dávkování má proto být upraveno individuálně vzhledem k odpovědi vaječníků. Menotrophin Pročitajte cijeli dokument