Mencevax ACWY

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Neisseria meningitidis Gruppe A Polysaccharid; Neisseria meningitidis Gruppe C Polysaccharid; Neisseria meningitidis Gruppe Y Polysaccharid; Neisseria meningitidis Gruppe W-135 Polysaccharid

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Neisseria meningitidis group A polysaccharide Neisseria meningitidis group C polysaccharide Neisseria meningitidis group Y polysaccharide Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide, Neisseria meningitidis group A polysaccharide Neisseria meningitidis group C polysaccharide Neisseria meningitidis group Y polysaccharide Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide

farmaceutische vorm:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Pulver; Neisseria meningitidis Gruppe A Polysaccharid (31409) 50 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe C Polysaccharid (31410) 50 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe Y Polysaccharid (31411) 50 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe W-135 Polysaccharid (31412) 50 Mikrogramm; Teil 3 - Pulver; Neisseria meningitidis Gruppe A Polysaccharid (31409) 500 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe C Polysaccharid (31410) 500 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe Y Polysaccharid (31411) 500 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe W-135 Polysaccharid (31412) 500 Mikrogramm

Toedieningsweg:

Information nicht vorhanden

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2008-04-25

Bijsluiter

05.12.2012
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MENCEVAX
® ACWY, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Meningokokken-Polysaccharid-Gruppe-A, C, Y und W
135
-Impfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIE ZU
IMPFENDE PERSON DIESEN
IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Mencevax ACWY und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor die zu impfende Person Mencevax ACWY
erhält?
3.
Wie ist Mencevax ACWY anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Mencevax ACWY aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MENCEVAX ACWY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Mencevax ACWY ist ein Impfstoff für Kinder über 2 Jahre, Jugendliche
und Erwachsene zur
Vorbeugung von Erkrankungen, die durch Bakterien namens „
_Neisseria meningitidis_
der Gruppen A,
C, W
135
und Y“ verursacht werden. Diese Bakterien sind hochansteckend und
können zu schweren,
manchmal lebensbedrohlichen Infektionen wie Gehirnhautentzündung
(Meningitis) oder
Blutvergiftung (Sepsis) führen. Diese Erkrankungen können bleibende
Behinderungen zur Folge
haben.
Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz
(Antikörper) gegen diese Bakterien
aufbauen lässt.
Dieser Impfstoff enthält gereinigte Teile des Bakteriums
_Neisseria meningitidis_
(Gruppen A, C, W
135
und Y). Keiner der Inhaltsstoffe in dem Impfstoff ist ansteckend.
Mencevax ACWY schützt nur

Productkenmerken

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
Mencevax
®
ACWY - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Meningokokken-Polysaccharid-Gruppe-A, C, Y und W
135
-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml):
_Neisseria meningitidis_
Gruppe A-Polysaccharid
50 µg
_Neisseria meningitidis_
Gruppe C-Polysaccharid
50 µg
_Neisseria meningitidis_
Gruppe Y-Polysaccharid
50 µg
_Neisseria meningitidis_
Gruppe W
135
-Polysaccharid
50 µg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Produkt enthält 77 µmol Natrium pro Dosis (siehe Abschnitt
4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr,
Jugendlichen und
Erwachsenen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, verursacht durch
_Neisseria meningitidis_
der Gruppen A, C, W
135
und Y.
Die Anwendung von Mencevax ACWY sollte gemäß offiziellen
Empfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG_ _
Einzeldosis zu 0,5 ml.
Personen, für die weiterhin ein erhöhtes Risiko einer invasiven
Meningokokkenerkrankung besteht,
können in bestimmten Abständen erneut geimpft werden (siehe
„Persistenz der Immunantwort“ in
Abschnitt 5.1). Die Abstände sollten vorliegenden offiziellen
Impfempfehlungen entsprechend
eingehalten werden.
_ _
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mencevax ACWY bei Kindern bis zum
vollendeten 2.
Lebensjahr ist nicht erwiesen.
ART DER ANWENDUNG
2
Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe
Abschnitt 6.6.
Mencevax ACWY ist ausschließlich tief subkutan zu injizieren.
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sonstigen
Bestandt