Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Neisseria meningitidis Gruppe A Polysaccharid; Neisseria meningitidis Gruppe C Polysaccharid; Neisseria meningitidis Gruppe Y Polysaccharid; Neisseria meningitidis Gruppe W-135 Polysaccharid
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)
Neisseria meningitidis group A polysaccharide Neisseria meningitidis group C polysaccharide Neisseria meningitidis group Y polysaccharide Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide, Neisseria meningitidis group A polysaccharide Neisseria meningitidis group C polysaccharide Neisseria meningitidis group Y polysaccharide Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver; Neisseria meningitidis Gruppe A Polysaccharid (31409) 50 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe C Polysaccharid (31410) 50 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe Y Polysaccharid (31411) 50 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe W-135 Polysaccharid (31412) 50 Mikrogramm; Teil 3 - Pulver; Neisseria meningitidis Gruppe A Polysaccharid (31409) 500 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe C Polysaccharid (31410) 500 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe Y Polysaccharid (31411) 500 Mikrogramm; Neisseria meningitidis Gruppe W-135 Polysaccharid (31412) 500 Mikrogramm
Information nicht vorhanden
erloschen
2008-04-25
05.12.2012 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MENCEVAX ® ACWY, PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Meningokokken-Polysaccharid-Gruppe-A, C, Y und W 135 -Impfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIE ZU IMPFENDE PERSON DIESEN IMPFSTOFF ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mencevax ACWY und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor die zu impfende Person Mencevax ACWY erhält? 3. Wie ist Mencevax ACWY anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mencevax ACWY aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MENCEVAX ACWY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mencevax ACWY ist ein Impfstoff für Kinder über 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene zur Vorbeugung von Erkrankungen, die durch Bakterien namens „ _Neisseria meningitidis_ der Gruppen A, C, W 135 und Y“ verursacht werden. Diese Bakterien sind hochansteckend und können zu schweren, manchmal lebensbedrohlichen Infektionen wie Gehirnhautentzündung (Meningitis) oder Blutvergiftung (Sepsis) führen. Diese Erkrankungen können bleibende Behinderungen zur Folge haben. Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt. Dieser Impfstoff enthält gereinigte Teile des Bakteriums _Neisseria meningitidis_ (Gruppen A, C, W 135 und Y). Keiner der Inhaltsstoffe in dem Impfstoff ist ansteckend. Mencevax ACWY schützt nur Izlasiet visu dokumentu
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _ _ Mencevax ® ACWY - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Meningokokken-Polysaccharid-Gruppe-A, C, Y und W 135 -Impfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): _Neisseria meningitidis_ Gruppe A-Polysaccharid 50 µg _Neisseria meningitidis_ Gruppe C-Polysaccharid 50 µg _Neisseria meningitidis_ Gruppe Y-Polysaccharid 50 µg _Neisseria meningitidis_ Gruppe W 135 -Polysaccharid 50 µg Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Produkt enthält 77 µmol Natrium pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze. Das Pulver ist weiß. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Kindern ab dem vollendeten 2. Lebensjahr, Jugendlichen und Erwachsenen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, verursacht durch _Neisseria meningitidis_ der Gruppen A, C, W 135 und Y. Die Anwendung von Mencevax ACWY sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG_ _ Einzeldosis zu 0,5 ml. Personen, für die weiterhin ein erhöhtes Risiko einer invasiven Meningokokkenerkrankung besteht, können in bestimmten Abständen erneut geimpft werden (siehe „Persistenz der Immunantwort“ in Abschnitt 5.1). Die Abstände sollten vorliegenden offiziellen Impfempfehlungen entsprechend eingehalten werden. _ _ _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mencevax ACWY bei Kindern bis zum vollendeten 2. Lebensjahr ist nicht erwiesen. ART DER ANWENDUNG 2 Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6. Mencevax ACWY ist ausschließlich tief subkutan zu injizieren. 4.3 GEGENANZEIGEN Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandt Izlasiet visu dokumentu