Land: Europese Unie
Taal: Sloveens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
memantinijev klorid
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Alzheimerjeva bolezen
Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Revision: 10
Pooblaščeni
2013-04-21
17 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin Mylan 10 mg _ _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC: SN: NN: 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Memantin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan Pharmaceuticals Limited 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE LOT 5. DRUGI PODATKI 19 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Memantin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 28 x 1 filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 60 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 112 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 20 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Myl Lees het volledige document
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Memantin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete Memantin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Memantin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete Temno rumene, stožčaste, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako "ME" levo in "10" desno od razdelilne zareze na eni strani tablete ter razdelilno zarezo na drugi strani. Tableta se lahko deli na enake odmerke. Memantin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete Rdeče, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete s prirezanim robom in z vtisnjeno oznako "ME" na eni strani tablete in "20" na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z diagnozo in zdravljenjem Alzheimerjeve demence. Odmerjanje Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno postaviti skladno z veljavnimi smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati, najbolje v prvih treh mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom skladno s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravljenjem lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik zdravljenje prenaša. O prekinitvi zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o zdravilnem učinku ali če bolnik zdravljenja ne prenaša. _Odrasli _ Prilagajanje odmerka Največji dnevni odmer Lees het volledige document