Memantine Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

memantinijev klorid

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

N06DX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

memantine

Terapeutiline rühm:

Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Alzheimerjeva bolezen

Näidustused:

Zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2013-04-21

Infovoldik

17
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Memantin Mylan 10 mg
_ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
18
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Memantin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan Pharmaceuticals Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
5.
DRUGI PODATKI
19
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Memantin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete
memantinijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
7 filmsko obloženih tablet
10 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
28 x 1 filmsko obložena tableta
30 filmsko obloženih tablet
42 filmsko obloženih tablet
50 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
56 x 1 filmsko obložena tableta
60 filmsko obloženih tablet
70 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
98 x 1 filmsko obložena tableta
100 filmsko obloženih tablet
100 x 1 filmsko obložena tableta
112 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo za uporabo.
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
20
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Myl

Toote omadused

1
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Memantin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
Memantin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 8,31 mg memantina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida,
kar ustreza 16,62 mg
memantina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Memantin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
Temno rumene, stožčaste, podolgovate, bikonveksne filmsko obložene
tablete, z vtisnjeno oznako
"ME" levo in "10" desno od razdelilne zareze na eni strani tablete ter
razdelilno zarezo na drugi strani.
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Memantin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete
Rdeče, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete s prirezanim
robom in z vtisnjeno oznako "ME"
na eni strani tablete in "20" na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo
boleznijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje naj prične in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnozo in zdravljenjem
Alzheimerjeve demence.
Odmerjanje
Zdravljenje naj se začne le v primeru, če je na voljo ustrezna
oseba, ki za bolnika skrbi in ki lahko
nadzoruje bolnikovo redno jemanje zdravila. Diagnozo je potrebno
postaviti skladno z veljavnimi
smernicami. Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno
ocenjevati, najbolje v prvih treh
mesecih po začetku zdravljenja. Potem je treba ocenjevati klinično
korist in prenašanje zdravljenja z
memantinom skladno s trenutno veljavnimi kliničnimi smernicami. Z
vzdrževalnim zdravljenjem
lahko nadaljujemo, dokler obstaja korist za bolnika in dokler bolnik
zdravljenje prenaša. O prekinitvi
zdravljenja z memantinom je treba razmisliti, ko ni več dokazov o
zdravilnem učinku ali če bolnik
zdravljenja ne prenaša.
_Odrasli _
Prilagajanje odmerka
Največji dnevni odmer