Mekinist

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trametinib

Beschikbaar vanaf:

Novartis Europharm Limited

ATC-code:

L01EE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trametinib

Therapeutische categorie:

Agenți antineoplazici

Therapeutisch gebied:

melanomul

therapeutische indicaties:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 și 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC)Trametinib în combinație cu dabrafenib este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu avansate non-cancer pulmonar cu celule mici, cu o mutație BRAF V600.

Product samenvatting:

Revision: 29

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2014-06-30

Bijsluiter

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
Mekinist 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid
echivalent cu trametinib 0,5 mg.
Mekinist 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid
echivalent cu trametinib 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată,
biconvexe, de aproximativ
5,0 x 9,0 mm, gravate cu sigla companiei pe o față și cu „TT”
pe cealaltă față.
Mekinist 2 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ
7,6 mm, gravate cu sigla
companiei pe o față și cu „LL” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Melanom
Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu
dabrafenib, este indicat pentru tratarea
pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație
BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate
clinică la pacienții care au prezentat
progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct.
5.1).
Tratamentul adjuvant al melanomului
Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul
adjuvant al pacienților adulți cu
melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție
completă.
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul
pacienților adulți cu cancer
bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu
mutație BRAF V600.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic
cu experiență în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
3
Î

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
Mekinist 2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid
echivalent cu trametinib 0,5 mg.
Mekinist 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid
echivalent cu trametinib 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Mekinist 0,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată,
biconvexe, de aproximativ
5,0 x 9,0 mm, gravate cu sigla companiei pe o față și cu „TT”
pe cealaltă față.
Mekinist 2 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ
7,6 mm, gravate cu sigla
companiei pe o față și cu „LL” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Melanom
Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu
dabrafenib, este indicat pentru tratarea
pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație
BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate
clinică la pacienții care au prezentat
progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct.
5.1).
Tratamentul adjuvant al melanomului
Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul
adjuvant al pacienților adulți cu
melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție
completă.
Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul
pacienților adulți cu cancer
bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu
mutație BRAF V600.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic
cu experiență în administrarea
medicamentelor antineoplazice.
3
Î