Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Agenți antineoplazici
melanomul
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 și 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Non-cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC)Trametinib în combinație cu dabrafenib este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu avansate non-cancer pulmonar cu celule mici, cu o mutație BRAF V600.
Revision: 29
Autorizat
2014-06-30
51 B. PROSPECTUL 52 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT MEKINIST COMPRIMATE FILMATE 0,5 MG MEKINIST COMPRIMATE FILMATE 2 MG trametinib CITIȚI CU ATENȚIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. − Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mekinist şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist 3. Cum să luați Mekinist 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mekinist 6. Conținutul ambalajului şi alte informații 1. CE ESTE MEKINIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Mekinist este un medicament care conține substanța activă trametinib. Se utilizează, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține dabrafenib, în tratarea unui tip de cancer de piele numit melanom care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical. Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală. Mekinist în asociere cu dabrafenib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC). Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutație) la nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600. Este posibil ca această mutație a genei să fi determinat de Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Mekinist 2 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 0,5 mg. Mekinist 2 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține trametinib dimetil sulfoxid echivalent cu trametinib 2 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Mekinist 0,5 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare galbenă, formă ovală modificată, biconvexe, de aproximativ 5,0 x 9,0 mm, gravate cu sigla companiei pe o față și cu „TT” pe cealaltă față. Mekinist 2 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe, de aproximativ 7,6 mm, gravate cu sigla companiei pe o față și cu „LL” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Melanom Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1). Trametinib, administrat în monoterapie, nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care au prezentat progrese într-o terapie anterioară cu inhibitori BRAF (vezi pct. 5.1). Tratamentul adjuvant al melanomului Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă. Cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici în stadiu avansat, cu mutație BRAF V600. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu trametinib trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice. 3 Î Прочетете целия документ