Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

TETRAKIS (2-METHOXY-2-METHYLPROPANISOCYANID) KUPFER (I)-TETRAFLUOROBORAT

Beschikbaar vanaf:

Radiopharmacy Laboratory Ltd

ATC-code:

V09GA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

TETRAKIS (2-METHOXY-2-METHYLPROPANISOCYANID) COPPER (I)-AMINOCARBOXAMIDES

Eenheden in pakket:

1 x 6 Durchstechflaschen (à 8 ml), Laufzeit: 30 Monate,2 x 6 Durchstechflaschen (à 8 ml) - Bündelpackung, Laufzeit: 30 Monate,4

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

[99mTc]Technetiumsestam

Product samenvatting:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Autorisatie datum:

2008-03-07

Bijsluiter

1/18
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Medi-MIBI 500 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Tetrakis
(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-
tetrafluoroborat.
Das Radioisotop ist nicht im Kit enthalten.
Sonstiger Bestandteil:
Natriumchlorid 13.5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Diese Indikation gilt für Erwachsene. Für Kinder und Jugendliche
siehe Abschnitt 4.2.
Nach
Rekonstitution
mit
Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung
ist
die
Technetium(
99m
Tc)Sestamibi-Injektionslösung angezeigt zur Anwendung bei der:
MYOKARDPERFUSIONSSZINTIGRAPHIE
Nachweis und Lokalisation von koronarer Herzkrankheit und
Myokardinfarkt.
BEURTEILUNG DER GLOBALEN VENTRIKULÄREN FUNKTION
First-Pass-Technik zur Bestimmung der Ejektionsfraktion und/oder
EKG-getriggertes gated SPECT
zur
Beurteilung
der
linksventrikulären
Ejektionsfraktion,
des
Volumens
und
der
regionalen
Wandbewegung.
MAMMASZINTIGRAPHIE BEI VERDACHT AUF BRUSTKREBS
Nachweis von vermutetem Brustkrebs, wenn eine Mammographie
zweifelhaft, diagnostisch nicht
ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt.
2/18
LOKALISATION VON NEBENSCHILDDRÜSENGEWEBE MIT ÜBERFUNKTION bei
Patienten mit
rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyroidismus sowie bei
Patienten, bei denen ein
Eingriff an den Nebenschilddrüsen vorgesehen ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der empfohlene Aktivitätsbereich zur intravenösen Anwendung bei
einem durchschnittlich schweren
(70 kg) Patienten beträgt:
_Myokardperfusionsszintigraphie_: 400-900 MBq.
Der empfohlene Aktivitätsbereich zur Diagnose einer ischämischen
Herzkrankheit beträgt nach den
europäischen Verfahrensrichtlinien:
– Zwei-Tages-Protokoll: 600–900 MB

Productkenmerken

1/18
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Medi-MIBI 500 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Tetrakis
(1-isocyan-2-methoxy-2-
methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat.
Das Radioisotop ist nicht im Kit enthalten.
Sonstiger Bestandteil:
Natriumchlorid 13.5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Diese Indikation gilt für Erwachsene. Für Kinder und Jugendliche
siehe Abschnitt 4.2.
Nach Rekonstitution mit Natrium(
99m
Tc)pertechnetat-Injektionslösung ist die
Technetium(
99m
Tc)Sestamibi-Injektionslösung angezeigt zur Anwendung bei der:
MYOKARDPERFUSIONSSZINTIGRAPHIE
Nachweis und Lokalisation von koronarer Herzkrankheit und
Myokardinfarkt.
BEURTEILUNG DER GLOBALEN VENTRIKULÄREN FUNKTION
First-Pass-Technik zur Bestimmung der Ejektionsfraktion und/oder
EKG-getriggertes gated
SPECT
zur
Beurteilung
der
linksventrikulären
Ejektionsfraktion,
des
Volumens
und
der
regionalen Wandbewegung.
MAMMASZINTIGRAPHIE BEI VERDACHT AUF BRUSTKREBS
Nachweis von vermutetem Brustkrebs, wenn eine Mammographie
zweifelhaft, diagnostisch
nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt.
2/18
LOKALISATION VON NEBENSCHILDDRÜSENGEWEBE MIT ÜBERFUNKTION bei
Patienten mit
rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyroidismus sowie bei
Patienten, bei denen
ein Eingriff an den Nebenschilddrüsen vorgesehen ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Der empfohlene Aktivitätsbereich zur intravenösen Anwendung bei
einem durchschnittlich
schweren (70 kg) Patienten beträgt:
_Myokardperfusionsszintigraphie_: 400-900 MBq.
Der empfohlene Aktivitätsbereich zur Diagnose einer ischämischen
Herzkrankheit beträgt nach
den europäischen Verfahrensrichtlinien:
– Zwei-Tages-Protokoll: 600–900 MB