Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TETRAKIS (2-METHOXY-2-METHYLPROPANISOCYANID) KUPFER (I)-TETRAFLUOROBORAT
Radiopharmacy Laboratory Ltd
V09GA01
TETRAKIS (2-METHOXY-2-METHYLPROPANISOCYANID) COPPER (I)-AMINOCARBOXAMIDES
1 x 6 Durchstechflaschen (à 8 ml), Laufzeit: 30 Monate,2 x 6 Durchstechflaschen (à 8 ml) - Bündelpackung, Laufzeit: 30 Monate,4
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
[99mTc]Technetiumsestam
Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
2008-03-07
1/18 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Tetrakis (1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)- tetrafluoroborat. Das Radioisotop ist nicht im Kit enthalten. Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid 13.5 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Diese Indikation gilt für Erwachsene. Für Kinder und Jugendliche siehe Abschnitt 4.2. Nach Rekonstitution mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Injektionslösung ist die Technetium( 99m Tc)Sestamibi-Injektionslösung angezeigt zur Anwendung bei der: MYOKARDPERFUSIONSSZINTIGRAPHIE Nachweis und Lokalisation von koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt. BEURTEILUNG DER GLOBALEN VENTRIKULÄREN FUNKTION First-Pass-Technik zur Bestimmung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes gated SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung. MAMMASZINTIGRAPHIE BEI VERDACHT AUF BRUSTKREBS Nachweis von vermutetem Brustkrebs, wenn eine Mammographie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt. 2/18 LOKALISATION VON NEBENSCHILDDRÜSENGEWEBE MIT ÜBERFUNKTION bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyroidismus sowie bei Patienten, bei denen ein Eingriff an den Nebenschilddrüsen vorgesehen ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Der empfohlene Aktivitätsbereich zur intravenösen Anwendung bei einem durchschnittlich schweren (70 kg) Patienten beträgt: _Myokardperfusionsszintigraphie_: 400-900 MBq. Der empfohlene Aktivitätsbereich zur Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit beträgt nach den europäischen Verfahrensrichtlinien: – Zwei-Tages-Protokoll: 600–900 MB Lesen Sie das vollständige Dokument
1/18 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mg Tetrakis (1-isocyan-2-methoxy-2- methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat. Das Radioisotop ist nicht im Kit enthalten. Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid 13.5 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Kit für ein radioaktives Arzneimittel Weißes Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1. ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Diese Indikation gilt für Erwachsene. Für Kinder und Jugendliche siehe Abschnitt 4.2. Nach Rekonstitution mit Natrium( 99m Tc)pertechnetat-Injektionslösung ist die Technetium( 99m Tc)Sestamibi-Injektionslösung angezeigt zur Anwendung bei der: MYOKARDPERFUSIONSSZINTIGRAPHIE Nachweis und Lokalisation von koronarer Herzkrankheit und Myokardinfarkt. BEURTEILUNG DER GLOBALEN VENTRIKULÄREN FUNKTION First-Pass-Technik zur Bestimmung der Ejektionsfraktion und/oder EKG-getriggertes gated SPECT zur Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion, des Volumens und der regionalen Wandbewegung. MAMMASZINTIGRAPHIE BEI VERDACHT AUF BRUSTKREBS Nachweis von vermutetem Brustkrebs, wenn eine Mammographie zweifelhaft, diagnostisch nicht ausreichend ist oder keine Aussage erlaubt. 2/18 LOKALISATION VON NEBENSCHILDDRÜSENGEWEBE MIT ÜBERFUNKTION bei Patienten mit rezidivierendem oder persistierendem Hyperparathyroidismus sowie bei Patienten, bei denen ein Eingriff an den Nebenschilddrüsen vorgesehen ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG DOSIERUNG Der empfohlene Aktivitätsbereich zur intravenösen Anwendung bei einem durchschnittlich schweren (70 kg) Patienten beträgt: _Myokardperfusionsszintigraphie_: 400-900 MBq. Der empfohlene Aktivitätsbereich zur Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit beträgt nach den europäischen Verfahrensrichtlinien: – Zwei-Tages-Protokoll: 600–900 MB Lesen Sie das vollständige Dokument