maxgraft bonebuilder humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C+TBA

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Beschikbaar vanaf:

CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH (4607093)

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bone cancellous bone from humans

farmaceutische vorm:

Transplantat humanen Ursprungs

Samenstelling:

Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Toedieningsweg:

zur Transplantation

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2014-12-22

Bijsluiter

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
maxgraft
®
bonebuilder
Humanes
Knochenallograft,
patientenindividuell
gefräst,
lyophilisiert, C+TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Auf
Basis
eines
CT/DVT-Scans
wird
ein
passendes
Knochenimplantat
konstruiert,
welches
den
Knochendefekt
rekonstruiert.
Anhand
dieser
digitalen
Daten
wird
ein
patientenindividueller
allogener
Knochenblock
aus
einem
prozessierten Spongiosablock gefräst.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
maxgraft
®
bonebuilder wird bei der Implantation als Ersatz für
fehlendes und insuffizientes Knochengewebe, zum Auffüllen und zur
Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.
Zu den Haupteinsatzgebieten zählen:

Sinusaugmentation

Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale)
Kieferkammaugmentation
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
maxgraft
®
bonebuilder
muss
unter
aseptischen
Bedingungen
erfolgen; wird der Knochenblock im Verlaufe des operativen Eingriffs
unsteril, ist er zu verwerfen.
Vor
der
Anwendung
beim
Patienten
sollte
der
Formkörper
maxgraft
®
bonebuilder
für
mindestens
10
Minuten
in
einem
geeigneten
physiologischen
Medium
rehydriert
werden
(z.B.
physiologische Kochsalzlösung). Der Formkörper sollte nach der
Rehydrierung zeitnahe eingesetzt werden.
maxgraft
®
bonebuilder ist ein vorfabrizierter, individuell auf den
Patientendefekt angepasster, allogener Knochenblock. maxgraft
®
bonebuilder
muss
im
Anwendungsgebiet
aufgelagert
und
mit
Osteosyntheseschrauben fixiert werden.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein.
Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen.
Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche
Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
maxgraft
®
bonebuilder ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Produktreste

Productkenmerken

GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION
BITTE AUFMERKSAM LESEN
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
maxgraft
®
bonebuilder
Humanes
Knochenallograft,
patientenindividuell
gefräst,
lyophilisiert, C+TBA
2.
ZUSAMMENSETZUNG
Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe
3.
DARREICHUNGSFORM
Auf
Basis
eines
CT/DVT-Scans
wird
ein
passendes
Knochenimplantat
konstruiert,
welches
den
Knochendefekt
rekonstruiert.
Anhand
dieser
digitalen
Daten
wird
ein
patientenindividueller
allogener
Knochenblock
aus
einem
prozessierten Spongiosablock gefräst.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
maxgraft
®
bonebuilder wird bei der Implantation als Ersatz für
fehlendes und insuffizientes Knochengewebe, zum Auffüllen und zur
Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt.
Zu den Haupteinsatzgebieten zählen:

Sinusaugmentation

Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale)
Kieferkammaugmentation
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von
maxgraft
®
bonebuilder
muss
unter
aseptischen
Bedingungen
erfolgen; wird der Knochenblock im Verlaufe des operativen Eingriffs
unsteril, ist er zu verwerfen.
Vor
der
Anwendung
beim
Patienten
sollte
der
Formkörper
maxgraft
®
bonebuilder
für
mindestens
10
Minuten
in
einem
geeigneten
physiologischen
Medium
rehydriert
werden
(z.B.
physiologische Kochsalzlösung). Der Formkörper sollte nach der
Rehydrierung zeitnahe eingesetzt werden.
maxgraft
®
bonebuilder ist ein vorfabrizierter, individuell auf den
Patientendefekt angepasster, allogener Knochenblock. maxgraft
®
bonebuilder
muss
im
Anwendungsgebiet
aufgelagert
und
mit
Osteosyntheseschrauben fixiert werden.
Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein.
Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen.
Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche
Mikro-Bewegung zu vermeiden.
Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle
problemlos möglich ist.
maxgraft
®
bonebuilder ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Produktreste