Ország: Németország
Nyelv: német
Forrás: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))
CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH (4607093)
Bone cancellous bone from humans
Transplantat humanen Ursprungs
Teil 1 - Transplantat humanen Ursprungs; Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück
zur Transplantation
verlängert
2014-12-22
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION BITTE AUFMERKSAM LESEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS maxgraft ® bonebuilder Humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C+TBA 2. ZUSAMMENSETZUNG Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe 3. DARREICHUNGSFORM Auf Basis eines CT/DVT-Scans wird ein passendes Knochenimplantat konstruiert, welches den Knochendefekt rekonstruiert. Anhand dieser digitalen Daten wird ein patientenindividueller allogener Knochenblock aus einem prozessierten Spongiosablock gefräst. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE maxgraft ® bonebuilder wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und insuffizientes Knochengewebe, zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt. Zu den Haupteinsatzgebieten zählen: Sinusaugmentation Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kieferkammaugmentation 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von maxgraft ® bonebuilder muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird der Knochenblock im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist er zu verwerfen. Vor der Anwendung beim Patienten sollte der Formkörper maxgraft ® bonebuilder für mindestens 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische Kochsalzlösung). Der Formkörper sollte nach der Rehydrierung zeitnahe eingesetzt werden. maxgraft ® bonebuilder ist ein vorfabrizierter, individuell auf den Patientendefekt angepasster, allogener Knochenblock. maxgraft ® bonebuilder muss im Anwendungsgebiet aufgelagert und mit Osteosyntheseschrauben fixiert werden. Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden. Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist. maxgraft ® bonebuilder ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Produktreste Olvassa el a teljes dokumentumot
GEBRAUCHS- UND FACHINFORMATION BITTE AUFMERKSAM LESEN 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS maxgraft ® bonebuilder Humanes Knochenallograft, patientenindividuell gefräst, lyophilisiert, C+TBA 2. ZUSAMMENSETZUNG Spongiöser Anteil von humanem Knochengewebe 3. DARREICHUNGSFORM Auf Basis eines CT/DVT-Scans wird ein passendes Knochenimplantat konstruiert, welches den Knochendefekt rekonstruiert. Anhand dieser digitalen Daten wird ein patientenindividueller allogener Knochenblock aus einem prozessierten Spongiosablock gefräst. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE maxgraft ® bonebuilder wird bei der Implantation als Ersatz für fehlendes und insuffizientes Knochengewebe, zum Auffüllen und zur Stabilisierung von Knochendefekten eingesetzt. Zu den Haupteinsatzgebieten zählen: Sinusaugmentation Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale) Kieferkammaugmentation 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Das Öffnen der Verpackung sowie die weitere Handhabung von maxgraft ® bonebuilder muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen; wird der Knochenblock im Verlaufe des operativen Eingriffs unsteril, ist er zu verwerfen. Vor der Anwendung beim Patienten sollte der Formkörper maxgraft ® bonebuilder für mindestens 10 Minuten in einem geeigneten physiologischen Medium rehydriert werden (z.B. physiologische Kochsalzlösung). Der Formkörper sollte nach der Rehydrierung zeitnahe eingesetzt werden. maxgraft ® bonebuilder ist ein vorfabrizierter, individuell auf den Patientendefekt angepasster, allogener Knochenblock. maxgraft ® bonebuilder muss im Anwendungsgebiet aufgelagert und mit Osteosyntheseschrauben fixiert werden. Der abschließende Wundschluss muss vollständig und luftdicht sein. Das Schließen der Wunde sollte ohne Spannung erfolgen. Das allogene Knochengewebe muss stabilisiert werden, um jegliche Mikro-Bewegung zu vermeiden. Das Material ist röntgendicht, sodass eine radiologische Kontrolle problemlos möglich ist. maxgraft ® bonebuilder ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Produktreste Olvassa el a teljes dokumentumot