Land: Bosnië en Herzegovina
Taal: Kroatisch
Bron: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
glekaprevir, pibrentasvir
AbbVie d.o.o.
J05AP57
glekaprevir, pibrentasvir
100 mg/1 tableta+ 40 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira
84 filmom obložene tablete (4 kutije x 21 tableta u 7 PVC/PE/PCTFEAl blistera po 3 tablete), u vanjskoj zbirnoj kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države
Važeći
2018-01-31
BA-MAV-P-002-S-05/19 1 DRAFT UPUTSTVO ZA PACIJENTA MAVIRET 100 MG/40 MG FILM OBLOŽENE TABLETE glekaprevir/pibrentasvir Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4. u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekarom ili farmaceutom. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim. Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio 4. ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU: 1. Šta je lijek Maviret i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Maviret 3. Kako uzimati lijek Maviret 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Maviret 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTA JE MAVIRET I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Maviret je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (od 12 do manje od 18 godina) s dugotrajnim („hroničnim”) hepatitisom C (zaraznom bolesti koja zahvata jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C). Sadrži aktivne supstance glekaprevir i pibrentasvir. Lijek Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa hepatitisa C te širenje zaraze na druge ćelije. Time omogućava uklanjanje infekcije iz tijela. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK MAVIRET NEMOJTE UZIMATI LIJEK MAVIRET: ako ste alergični n a glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako imate i neke druge teške jetrene te Lees het volledige document
1 BA-MAV-S-002-S-05/19 DRAFT SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV LIJEKA Maviret 100 mg/40 mg film obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film obložena tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira. Pomoćna supstanca s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film obložena tableta (tableta). Ružičasta, ovalna, bikonveksna, film obložena tableta dimenzija 18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom oznakom „NXT” na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Maviret je indiciran za liječenje hronične infekcije virusom hepatitisa C (HCV) kod odraslih i adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje sa lijekom Maviret treba započeti i pratiti ljekar s iskustvom u liječenju bolesnika s infekcijom HCV-om. Doziranje Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do <18 godina Preporučena doza lijeka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100 mg/40 mg), primjenjena peroralno jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2). 2 BA-MAV-S-002-S-05/19 DRAFT Preporučeno trajanje liječenja sa lijekom Maviret kod bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) navedeno je u Tabeli 1 i Tabeli 2. TABELA 1: PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA SA LIJEKOM MAVIRET KOD BOLESNIKA KOJI PRETHODNO NISU PRIMALI TERAPIJU ZA HCV GENOTIP PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA BEZ CIROZE S CIROZOM Svi genotipovi HCV-a 8 sedmica 12 sedmica TABELA 2: PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA SA LIJEKOM MAVIRET KOD BOLESNIK Lees het volledige document