MAVIRET (▼) 100 mg/1 tableta+ 40 mg/1 tableta filmom obložena tableta

País: Bòsnia i Hercegovina

Idioma: croat

Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

ingredients actius:

glekaprevir, pibrentasvir

Disponible des:

AbbVie d.o.o.

Codi ATC:

J05AP57

Designació comuna internacional (DCI):

glekaprevir, pibrentasvir

Dosis:

100 mg/1 tableta+ 40 mg/1 tableta

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

1 filmom obložena tableta sadrži: 100 mg glekaprevira i 40 mg pibrentasvira

Unidades en paquete:

84 filmom obložene tablete (4 kutije x 21 tableta u 7 PVC/PE/PCTFEAl blistera po 3 tablete), u vanjskoj zbirnoj kutiji

tipo de receta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Fabricat per:

ABBVIE INC., Sjedinjene Američke Države

Estat d'Autorització:

Važeći

Data d'autorització:

2018-01-31

Informació per a l'usuari

BA-MAV-P-002-S-05/19
1
DRAFT
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
MAVIRET 100 MG/40 MG FILM OBLOŽENE TABLETE
glekaprevir/pibrentasvir
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4. u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELO UPUTSTVO PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekarom ili farmaceutom.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašim.

Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
ŠTA SE NALAZI U OVOM UPUTSTVU:
1. Šta je lijek Maviret i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego što počnete uzimati lijek Maviret
3. Kako uzimati lijek Maviret
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati lijek Maviret
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTA JE MAVIRET I ZA ŠTA SE KORISTI
Lijek Maviret je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje
odraslih osoba i adolescenata (od 12 do
manje od 18 godina) s dugotrajnim („hroničnim”) hepatitisom C
(zaraznom bolesti koja zahvata jetru,
a uzrokuje je virus hepatitisa C). Sadrži aktivne supstance
glekaprevir i pibrentasvir.
Lijek Maviret djeluje tako da sprječava umnožavanje virusa
hepatitisa C te širenje zaraze na druge
ćelije. Time omogućava uklanjanje infekcije iz tijela.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK MAVIRET
NEMOJTE UZIMATI LIJEK MAVIRET:

ako ste alergični n
a glekaprevir, pibrentasvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6.)

ako imate i neke druge teške jetrene te

Fitxa tècnica

1
BA-MAV-S-002-S-05/19 DRAFT
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave svaku
sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u
kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV LIJEKA
Maviret 100 mg/40 mg film obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film obložena tableta sadrži 100 mg glekaprevira i 40 mg
pibrentasvira.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7,48 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Za kompletan popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film obložena tableta (tableta).
Ružičasta, ovalna, bikonveksna, film obložena tableta dimenzija
18,8 mm x 10,0 mm, s utisnutom
oznakom „NXT” na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maviret je indiciran za liječenje hronične infekcije virusom
hepatitisa C (HCV) kod odraslih i
adolescenata u dobi od 12 do <18 godina (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje sa lijekom Maviret treba započeti i pratiti ljekar s
iskustvom u liječenju bolesnika s infekcijom
HCV-om.
Doziranje
Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do <18 godina
Preporučena doza lijeka Maviret je 300 mg/120 mg (tri tablete od 100
mg/40 mg), primjenjena peroralno
jedanput na dan s hranom (vidjeti dio 5.2).
2
BA-MAV-S-002-S-05/19 DRAFT
Preporučeno trajanje liječenja sa lijekom Maviret kod bolesnika s
infekcijom HCV-om genotipa 1, 2, 3,
4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje)
navedeno je u Tabeli 1 i Tabeli 2.
TABELA 1: PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA SA LIJEKOM MAVIRET KOD
BOLESNIKA KOJI PRETHODNO NISU
PRIMALI TERAPIJU ZA HCV
GENOTIP
PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA
BEZ CIROZE
S CIROZOM
Svi genotipovi
HCV-a
8 sedmica
12 sedmica
TABELA 2: PREPORUČENO TRAJANJE LIJEČENJA SA LIJEKOM MAVIRET KOD
BOLESNIK