MARUMAX 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Beschikbaar vanaf:

Aristo Pharma GmbH, Berlin Array

ATC-code:

G04CA52

INN (Algemene Internationale Benaming):

15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID

Dosering:

0,5MG/0,4MG

farmaceutische vorm:

Tvrdá tobolka

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

TAMSULOSIN A DUTASTERID

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0246477 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246478 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237033 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246151 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246150 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2020-04-09

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls109056/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MARUMAX 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY
dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Marumax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marumax
užívat
3. Jak se přípravek Marumax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Marumax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK MARUMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK MARUMAX SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM
PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty), _což
je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné
žlázy (prostaty) způsobené vylučováním
zvýšeného množství hormonu nazvaného dihydrotestosteron.
Přípravek Marumax je kombinací dvou různých léčivých látek
nazývaných dutasterid a tamsulosin.
Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory
5-alfa-reduktázy _a tamsulosin náleží do skupiny
léků nazývaných _alfa-blokátory_.
Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako
jsou obtíže s vyprazdňováním moči a
častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit,
že proud moči je pomalej

Productkenmerken

1
SP.ZN.SUKLS96941/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Marumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini
hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá
tamsulosinum 0,367 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tobolka obsahuje lecithin (který může obsahovat sójový
olej) a oranžovou žluť (E 110). Jedna
tobolka obsahuje ≤0,1 mg oranžové žluti.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Podlouhlé tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem s
délkou přibližně 24 mm.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s
řízeným uvolňováním a jednu měkkou
želatinovou tobolku s dutasteridem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní
hyperplazie prostaty (BHP).
Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu
u pacientů se středně těžkými až
těžkými příznaky BHP.
Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v
klinických studiích viz bod 5.1.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_ _
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
Doporučená dávka přípravku Marumax je jedna tobolka (0,5 mg/0,4
mg) jednou denně.
Je-li to vhodné, může se přípravek Marumax použít ke
zjednodušení léčby jako náhrada současné
kombinované léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.
2
Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z
monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-
hydrochloridem na přípravek Marumax.
_ _
_Porucha funkce ledvin_
Vliv
poruchy
funkce
ledvin
na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován. Úprava
dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá
(viz body 4.4 a 5.2).
_Porucha funkce jater_
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu
nebyl studován, a proto je
u pacientů s lehkou až středně