Nazione: Repubblica Ceca
Lingua: ceco
Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
Aristo Pharma GmbH, Berlin Array
G04CA52
15483 DUTASTERID; 14672 TAMSULOSIN-HYDROCHLORID
0,5MG/0,4MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Kód SÚKL: 0246477 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246479 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0246478 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237033 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246151 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0246150 Velikost balení: 9 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-09
1 Sp. zn. sukls109056/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MARUMAX 0,5 MG/0,4 MG TVRDÉ TOBOLKY dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Marumax a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Marumax užívat 3. Jak se přípravek Marumax užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Marumax uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MARUMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK MARUMAX SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ MUŽŮ SE ZBYTNĚNÍM PROSTATY _(benigní hyperplazií prostaty), _což je nezhoubné (nerakovinné) zbytnění (zvětšení) předstojné žlázy (prostaty) způsobené vylučováním zvýšeného množství hormonu nazvaného dihydrotestosteron. Přípravek Marumax je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin. Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných _inhibitory 5-alfa-reduktázy _a tamsulosin náleží do skupiny léků nazývaných _alfa-blokátory_. Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a častější potřeba návštěv toalety. Zároveň může způsobit, že proud moči je pomalej Leggi il documento completo
1 SP.ZN.SUKLS96941/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Marumax 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje lecithin (který může obsahovat sójový olej) a oranžovou žluť (E 110). Jedna tobolka obsahuje ≤0,1 mg oranžové žluti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Podlouhlé tvrdé tobolky s hnědým tělem a oranžovým víčkem s délkou přibližně 24 mm. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pelety tamsulosin-hydrochloridu s řízeným uvolňováním a jednu měkkou želatinovou tobolku s dutasteridem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně těžkých až těžkých příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP). Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až těžkými příznaky BHP. Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _ _ _Dospělí (včetně starších pacientů)_ Doporučená dávka přípravku Marumax je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně. Je-li to vhodné, může se přípravek Marumax použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné kombinované léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem. 2 Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin- hydrochloridem na přípravek Marumax. _ _ _Porucha funkce ledvin_ Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce jater_ Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován, a proto je u pacientů s lehkou až středně Leggi il documento completo