Marcaine 5,0 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER;

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER COMPOSITION corresponding to; BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Epiduraal gebruik, Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MARCAINE
® 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bupivacaïnehydrochloride-monohydraat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Marcaine en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Marcaine gebruikt
3.
Hoe wordt Marcaine gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Marcaine
6.
Aanvullende informatie
1. WAT IS MARCAINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Marcaine is een middel dat een plaatselijk verdovende werking
uitoefent. Indien het in het weefsel
wordt gespoten treedt een plaatselijk verdovend effect op in een
beperkt gebied. Indien de arts
(anesthesist) Marcaine via een ruggeprik toedient kan een verdoving
van het hele onderlichaam
worden bereikt. Marcaine voorkomt dat de zenuwen gevoelens van pijn,
warmte of koude doorgeven.
Op deze wijze kan een gedeelte van het lichaam worden verdoofd om een
operatieve ingreep mogelijk
te maken. Ook de zenuwen naar de spieren worden in meer of mindere
mate geblokkeerd, zodat
tijdelijke spierzwakte of tijdelijke verlamming kan optreden. Als de
verdoving is uitgewerkt komt de
spierkracht weer terug.
Marcaine 5 mg/ml wordt gebruikt voor verdoving van een beperkt of
uitgebreider deel van het
lichaam bij kleine of grotere operaties bij volwassenen en kinderen
ouder dan 12 jaar.
Marcaine 5 mg/ml wordt ook gebruikt ter bestrijding van pijn bij
volwassenen en kinderen ouder dan
12 jaar.
2. WAT U MOET WETEN

Productkenmerken

Type II - 02-mei-2017
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
MARCAINE 2,5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
MARCAINE 5,0 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
bupivacaïnehydrochloride-monohydraat
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Marcaine 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie/infusie
Marcaine 5,0 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml Marcaine oplossing voor injectie bevat bupivacaïne hydrochloride
2,5 mg, 5 mg.
1 ml Marcaine oplossing voor infusie bevat bupivacaïne hydrochloride
2,5 mg
Hulpstof(fen) met bekend effect: natrium 3,1 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie.
Heldere, kleurloze oplossing voor éénmalige toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Locale of regionale anesthesie met Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml is
geïndiceerd bij volwassenen
en kinderen van 12 jaar en ouder:
-
chirurgische ingrepen, inclusief obstetrische ingrepen als sectio
caesarea;
-
verlichting van post-operatieve pijn.
-
acute pijnbehandeling bij volwassenen: epidurale bolus eventueel
gevolgd door continue
epidurale infusie tijdens bevalling of na een operatie,
intermitterende injecties lumbaal epiduraal
bij post-operatieve pijn, en regionale blokkades (intra-articulair en
veldblokkade)
Acute pijnbehandeling met Marcaine 2,5 mg/ml en 5,0 mg/ml is
geïndiceerd bij volwassenen,
zuigelingen en kinderen van 1 jaar en ouder: caudale/lumbale/thoracale
epidurale blokkade per- en
postoperatief
Marcaine is bestemd voor langdurige plaatselijke anesthesie en is
geschikt voor gebruik bij
verschillende anesthetische technieken, zoals locale infiltratie,
grote en kleine zenuwblokkades en
epidurale anesthesie (inclusief continue epidurale infusie). Voor
verdere specificatie zie
doseringsvoorschrift.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder _
Dosering
De volgende tabel geeft een handreiking voor de dosering van de
algemeen toegepaste technieken bij
een gemiddelde v