Marbosyva 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Marbofloksacyna

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Syva S.A.U.

ATC-code:

QJ01MA93

INN (Algemene Internationale Benaming):

Marbofloxacinum

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Roztwór do wstrzykiwań

Therapeutische categorie:

bydło; Świnia (lochy i loszki)

Product samenvatting:

Okresy karencji: bydło - mleko - 36 godzin, bydło - mleko - 72 godziny, bydło - tkanki jadalne - 3 dni, bydło - tkanki jadalne - 6 dni, Świnia (lochy i loszki) - tkanki jadalne - 4 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991058036; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991058043; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991058050

Autorisatie-status:

Bezterminowe

Bijsluiter

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA
MARBOSYVA 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios SYVA S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Marbosyva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
_Marbofloksacyna _
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metakrezol
2 mg
Monotioglicerol
1 mg
Disodu edetynian
0,1 mg
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, żółtawy roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
U bydła:
- leczenie infekcji układu oddechowego, spowodowanych przez wrażliwe
na marbofloaksacynę szczepy
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,_ _Pasteurella multocida_
oraz _Mycoplasma bovis_.
- leczenie ostrych form zapalenia wymion, spowodowanych przez
wrażliwe na marbofloaksacynę szczepy
_Escherichia coli_, w trakcie laktacji.
U świń (loch):
- leczenie poporodowych zaburzeń laktacji, PDS (MMA – zapalenia
gruczołu mlekowego, zapalenia
macicy i bezmleczności) spowodowanych wrażliwymi na
marbofloaksacynę szczepami bakterii.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie używać w przypadkach, gdy dany patogen jest odporny na inne
fluorochinolony (odporność
krzyżowa).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na inne chinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą.
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W bardzo rzadkich przypadkach:
-
W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić przejściowe zmiany zapalne,
bez skutków klinicznych,
jeżeli środek został podany domięśniowo lub podskórnie.
-
Podanie domięśniowe może spowodować przejściowe reakcje takie jak
ból i obrzęk w miejscu
wstrzyknięcia, zmiany zapalne, które mogą utrzymywać się przez co
najmniej 12 dni po
wstrzyknięciu.
-
Jednakże, u bydła w

Productkenmerken

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Marbosyva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Marbofloksacyna
100 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Metakrezol
2 mg
Monotioglicerol
1 mg
Disodu edetynian
0,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, żółtawy roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i świnie (lochy).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U bydła:
- leczenie infekcji układu oddechowego, spowodowanych przez wrażliwe
na marbofloaksacynę szczepy
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica,_ _Pasteurella multocida_
oraz _Mycoplasma bovis_.
- leczenie ostrych form zapalenia wymion, spowodowanych przez
wrażliwe na marbofloaksacynę szczepy
_Escherichia coli_, w trakcie laktacji.
U świń (loch):
- leczenie poporodowych zaburzeń laktacji, PDS (MMA – zapalenia
gruczołu mlekowego, zapalenia
macicy i bezmleczności) spowodowanych wrażliwymi na
marbofloaksacynę szczepami bakterii.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie używać w przypadkach, gdy dany patogen jest odporny na inne
fluorochinolony (odporność
krzyżowa).
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na inne chinolony lub na dowolną
substancję pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i lokalne
wytyczne dotyczące leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób,
w których występuje słaba
odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na
leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli
tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów po