Land: Europese Unie
Taal: Roemeens
Bron: EMA (European Medicines Agency)
virusul rujeolei Enders' Edmonston tulpina (viu atenuat), virusul oreionului Jeryl Lynn (nivel B) tulpina (viu atenuat), virusul rubeolei Wistar RA 27/3 tulpina (viu atenuat)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD52
measles, mumps and rubella vaccine (live)
vaccinuri
Rubella; Mumps; Immunization; Measles
M-M-RVaxPro este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei la persoane fizice 12 luni sau mai mari. Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizarea în prealabil nevaccinate copii mai mari de 12 luni, care sunt în contact cu femei gravide susceptibile, și persoane susceptibile de a oreionului și rubeolei.
Revision: 30
Autorizat
2006-05-05
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR M-M-RVAXPRO PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECT ABILĂ Vaccin rujeolic, urlian şi rubeoli c (cu virusuri vii) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST P ROSPECT ÎNAI NTE DE A SE ADMINISTRA VACC INUL DUMNEAV O ASTRĂ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANT E PENTRU DUMNE AVOASTRĂ . - Păstraţi acest pros pect. S-ar pute a să fie necesar să - l recitiţi. - Dacă aveţi or ice într ebări su plimentare , adresaţi -v ă medicului dumneavoastră s au farmacist ului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adr esaţi - vă medicului dumn eavoast ră sau farmacistului . Ac estea includ o rice posibile r eacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI Î N ACEST PROSP ECT 1. Ce este M-M-RvaxPro şi pe ntru c e se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administr a M-M-RvaxPro 3. Cum să utilizaţi M -M-RvaxPro 4. Re acţi i adverse posibile 5. Cum se păstrează M -M-RvaxPro 6. Conţ inutul ambalajul ui şi alte i nformaţii 1. CE ESTE M-M-RVAXPRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ M-M-RvaxPro este un vaccin care co nţine virusuri atenuate rujeolic, urli an şi rubeolic. Când se administrea ză vaccinu l unei pers oane, sistemul imunitar (sistemul nat ural de apărare al organismului) va pr oduce anticorp i împotriva v irusurilor rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infec ţiilor d eterminate de ac este virusuri. M-M-RvaxPro e ste adminis trat pentru a ajuta la protejarea dum neavoast ră sau a copilului d umneavoast ră împotriva r ujeolei, orei onului şi r ubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelo r cu vârsta de 12 luni sau peste. În c ircumstanţe spec iale, M-M-RvaxPro poate fi administrat l a sugari cu vârsta cuprinsă între 9 ş i 12 luni. De asemenea, M-M-RvaxPro poate fi utiliz at în timpul epidemiilor de rujeolă , sau pentru vaccinarea după expunere , sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au Lees het volledige document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI M-M-RvaxPro pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă M-M-RvaxPro pulbere şi solvent pentru suspens i e injectabilă în s eri ngă preumplută Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vi i) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 0 ml) conţine: Virus rujeolic 1 , tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) ........ ... minimum 1 x 10 3 TCID 50 * Virus urlian 1 , tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........ minimum 12,50 x 10 3 TCID 50 * Virus rubeolic 2 , tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu , atenuat) ...... ......... .. minimum 1 x 10 3 TCID 50 * *50% doză infectantă cultură tisular ă 1 produs î n celule emb rionare de pui de găină. 2 produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI -38. Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană recombinantă (AUr) . Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină. Vezi pct. 4.3. Excipient( ţ i) cu efect cunoscut Vaccinul conţine s orbitol 14,5 milig rame per doză . Vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excip ienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. Înainte de reconstituire, pulberea are asp ectul unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis , iar solventul este un lichid limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE M-M-RvaxPro este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urliană şi rubeolică a per soanelor începând de la vârsta de 12 luni (vezi pct. 4.2). În circumstanţe speciale, M-M-RvaxPro poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni (vezi pct. 4.2 , 4.4 şi 5.1 ). Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă , sau pe ntru vaccinarea după expuner e, sau pentru utilizare la persoane cu vârsta peste 9 luni nevaccina te anterior, care intră în contact cu femei gravi de susceptibile şi l a persoane susceptibile la parotidită epi Lees het volledige document