M-M-RVaxPro

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

virusul rujeolei Enders' Edmonston tulpina (viu atenuat), virusul oreionului Jeryl Lynn (nivel B) tulpina (viu atenuat), virusul rubeolei Wistar RA 27/3 tulpina (viu atenuat)

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J07BD52

INN (International Name):

measles, mumps and rubella vaccine (live)

Therapeutic group:

vaccinuri

Therapeutic area:

Rubella; Mumps; Immunization; Measles

Therapeutic indications:

M-M-RVaxPro este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei la persoane fizice 12 luni sau mai mari. Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau pentru utilizarea în prealabil nevaccinate copii mai mari de 12 luni, care sunt în contact cu femei gravide susceptibile, și persoane susceptibile de a oreionului și rubeolei.

Product summary:

Revision: 30

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2006-05-05

Patient Information leaflet

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
M-M-RVAXPRO
PULBERE ŞI
SOLVENT PENTRU
SUSPENSIE INJECT
ABILĂ
Vaccin rujeolic, urlian
şi rubeoli
c (cu virusuri vii)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST P
ROSPECT ÎNAI
NTE DE A SE ADMINISTRA VACC
INUL DUMNEAV
O
ASTRĂ
SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANT
E PENTRU DUMNE
AVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest pros
pect. S-ar pute
a să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi or
ice într
ebări su
plimentare
, adresaţi
-v
ă medicului dumneavoastră s
au farmacist
ului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii
adverse, adr
esaţi
-
vă
medicului dumn
eavoast
ră
sau
farmacistului
.
Ac
estea includ o
rice posibile r
eacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE
GĂSIŢI Î
N
ACEST PROSP
ECT
1.
Ce este M-M-RvaxPro
şi pe
ntru c
e se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
înainte de a
vi se administr
a M-M-RvaxPro
3.
Cum
să utilizaţi M
-M-RvaxPro
4.
Re
acţi
i adverse posibile
5.
Cum se păstrează M
-M-RvaxPro
6.
Conţ
inutul ambalajul
ui şi
alte i
nformaţii
1.
CE ESTE M-M-RVAXPRO
ŞI PENTRU CE
SE UTILIZEAZĂ
M-M-RvaxPro
este un vaccin care co
nţine virusuri atenuate
rujeolic, urli
an şi rubeolic.
Când se
administrea
ză vaccinu
l unei pers
oane, sistemul imunitar (sistemul nat
ural de
apărare
al organismului)
va pr
oduce anticorp
i împotriva v
irusurilor
rujeolei, oreionului şi rubeolei. Anticorpii ajută la protecţia
împotriva infec
ţiilor d
eterminate de ac
este virusuri.
M-M-RvaxPro e
ste adminis
trat pentru a ajuta la protejarea dum
neavoast
ră sau a
copilului
d
umneavoast
ră împotriva r
ujeolei, orei
onului şi r
ubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelo
r cu
vârsta de 12 luni sau peste.
În c
ircumstanţe spec
iale, M-M-RvaxPro poate fi administrat l
a sugari cu vârsta cuprinsă între 9
ş
i
12 luni.
De asemenea, M-M-RvaxPro
poate fi utiliz
at în timpul
epidemiilor
de rujeolă
,
sau pentru vaccinarea
după expunere
, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni
care nu au

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
M-M-RvaxPro
pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă
M-M-RvaxPro
pulbere şi solvent pentru suspens
i
e injectabilă în s
eri
ngă preumplută
Vaccin rujeolic, urlian şi rubeolic (cu virusuri vi
i)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o
doză (0,5
0
ml) conţine:
Virus rujeolic
1
, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) ........
... minimum 1 x 10
3
TCID
50
*
Virus urlian
1
, tulpină Jeryl
Lynn™ [Nivel
B] (virus viu, atenuat) ........ minimum
12,50 x 10
3
TCID
50
*
Virus rubeolic
2
, tulpină Wistar
RA
27/3 (virus viu
,
atenuat) ......
.........
.. minimum
1 x 10
3
TCID
50
*
*50% doză infectantă cultură
tisular
ă
1
produs î
n celule emb
rionare de pui de găină.
2
produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI
-38.
Vaccinul poate conţine cantităţi infime de
albumină umană recombinantă (AUr)
.
Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină. Vezi pct.
4.3.
Excipient(
ţ
i) cu efect cunoscut
Vaccinul conţine s
orbitol 14,5
milig
rame per doză
. Vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excip
ienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea are asp
ectul unei mase compacte cristaline, de culoare galben
deschis
, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
M-M-RvaxPro
este indicat pentru vaccinarea simultană rujeolică, urliană şi
rubeolică a per
soanelor
începând de
la vârsta de 12
luni (vezi pct.
4.2).
În circumstanţe speciale,
M-M-RvaxPro
poate fi administrat la sugari
începând
de la vârsta de 9
luni
(vezi pct. 4.2
, 4.4 şi 5.1
).
Pentru utilizarea în timpul epidemiilor de rujeolă
, sau pe
ntru vaccinarea după expuner
e, sau pentru
utilizare la persoane cu vârsta peste 9
luni nevaccina
te
anterior, care intră în contact cu femei gravi
de
susceptibile şi
l
a persoane susceptibile la parotidită epi