Lytgobi

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Futibatinib

Beschikbaar vanaf:

Taiho Pharma Netherlands B.V.

ATC-code:

L01XE51

INN (Algemene Internationale Benaming):

futibatinib

Therapeutische categorie:

antineoplastické činidlá

Therapeutisch gebied:

Cholangiocarcinoma

therapeutische indicaties:

Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Product samenvatting:

Revision: 1

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2023-07-04

Bijsluiter

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LYTGOBI 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
futibatinib
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je liek Lytgobi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Lytgobi
3.
Ako užívať liek Lytgobi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Lytgobi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK LYTGOBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Lytgobi obsahuje liečivo futibatinib, ktoré patrí do skupiny
liekov na rakovinu nazývaných
inhibítory tyrozínkinázy. Blokuje činnosť bielkovín v bunke
nazývaných receptory fibroblastového
rastového faktora (FGFR), ktoré pomáhajú regulovať rast buniek.
Rakovinové bunky môžu mať
nezvyčajnú formu tejto bielkoviny. Blokovaním FGFR môže
futibatinib zabrániť rastu takýchto
rakovinových buniek.
Liek Lytgobi sa používa samostatne (monoterapia) na liečbu
dospelých s rakovinou žlčovodu
(známou aj ako cholangio

Productkenmerken

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní
rýchle získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Lytgobi 4 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg futibatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,4 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Okrúhla (6 mm), biela filmom obalená tableta s vyrazeným nápisom
„4MG“ na jednej strane a „FBN“
na opačnej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monoterapia liekom Lytgobi je indikovaná dospelým pacientom na
liečbu lokálne pokročilého alebo
metastatického cholangiokarcinómu s fúziou alebo zmenou
usporiadania receptora 2 fibroblastového
rastového faktora (FGFR2) s progresiou po najmenej jednej
predchádzajúcej línii systémovej liečby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Lytgobi má začať lekár so skúsenosťami s
diagnostikou a liečbou pacientov s nádormi
žlčových ciest.
Prítomnosť fúzií alebo zmien usporiadania génu FGFR2 sa má pred
začatím liečby liekom Lytgobi
potvrdiť vhodným diagnostickým testom.
Dávkovanie
Odporúčaná počiatočná dávka je 20 mg futibatinibu užívaná
perorálne jedenkrát denne.
Ak sa užitie dávky futibatinibu oneskorí o viac ako 12 hodín alebo
ak po užití dávky dôjde k vracaniu,
náhradná dávka sa nemá užiť a v liečbe sa má pokračovať od
najbližšej plánovanej dávky.
V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do
neprijateľnej toxicity.
U všetkých pacientov sa v rámci liečby hyperfosfatémie
odporúčajú obmedzenia stravy, ktoré znižujú