Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Futibatinib
Taiho Pharma Netherlands B.V.
L01XE51
futibatinib
antineoplastické činidlá
Cholangiocarcinoma
Lytgobi monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic cholangiocarcinoma with a fibroblast growth factor receptor 2 (FGFR2) fusion or rearrangement that have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 1
oprávnený
2023-07-04
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LYTGOBI 4 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY futibatinib ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je liek Lytgobi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Lytgobi 3. Ako užívať liek Lytgobi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Lytgobi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK LYTGOBI A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Lytgobi obsahuje liečivo futibatinib, ktoré patrí do skupiny liekov na rakovinu nazývaných inhibítory tyrozínkinázy. Blokuje činnosť bielkovín v bunke nazývaných receptory fibroblastového rastového faktora (FGFR), ktoré pomáhajú regulovať rast buniek. Rakovinové bunky môžu mať nezvyčajnú formu tejto bielkoviny. Blokovaním FGFR môže futibatinib zabrániť rastu takýchto rakovinových buniek. Liek Lytgobi sa používa samostatne (monoterapia) na liečbu dospelých s rakovinou žlčovodu (známou aj ako cholangio Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Lytgobi 4 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 4 mg futibatinibu. _Pomocná látka so známym účinkom _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,4 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Okrúhla (6 mm), biela filmom obalená tableta s vyrazeným nápisom „4MG“ na jednej strane a „FBN“ na opačnej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Monoterapia liekom Lytgobi je indikovaná dospelým pacientom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického cholangiokarcinómu s fúziou alebo zmenou usporiadania receptora 2 fibroblastového rastového faktora (FGFR2) s progresiou po najmenej jednej predchádzajúcej línii systémovej liečby. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Lytgobi má začať lekár so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s nádormi žlčových ciest. Prítomnosť fúzií alebo zmien usporiadania génu FGFR2 sa má pred začatím liečby liekom Lytgobi potvrdiť vhodným diagnostickým testom. Dávkovanie Odporúčaná počiatočná dávka je 20 mg futibatinibu užívaná perorálne jedenkrát denne. Ak sa užitie dávky futibatinibu oneskorí o viac ako 12 hodín alebo ak po užití dávky dôjde k vracaniu, náhradná dávka sa nemá užiť a v liečbe sa má pokračovať od najbližšej plánovanej dávky. V liečbe sa má pokračovať až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity. U všetkých pacientov sa v rámci liečby hyperfosfatémie odporúčajú obmedzenia stravy, ktoré znižujú Pročitajte cijeli dokument