Lysodren

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Mitotane

Beschikbaar vanaf:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC-code:

L01XX23

INN (Algemene Internationale Benaming):

mitotane

Therapeutische categorie:

Antineoplastilised ained

Therapeutisch gebied:

Neerupealiste korteede neoplasmid

therapeutische indicaties:

Arenenud (retsidiivne, metastaatiline või retsidiivne) neerupealise koore kartsinoom sümptomaatiline ravi. Mõju Lysodren mitte-funktsionaalne neerupealise koore kartsinoom ei ole tuvastatud.

Product samenvatting:

Revision: 18

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2004-04-28

Bijsluiter

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
LYSODREN 500 MG TABLETID
mitotaan
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4..
_ _
HOIDKE SELLE INFOLEHE LÕPUS TOODUD LYSODRENI PATSIENDIKAART ENDAGA
ALATI KAASAS
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist
3.
Kuidas Lysodreni võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Lysodreni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LYSODREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Lysodren
on
kasvajatevastane
ravim.
Seda
kasutatakse
kaugelearenenud,
mitte-eemaldatava,
metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi
sümptomite leevendamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYSODRENI VÕTMIST
LYSODRENI EI TOHI VÕTTA,
-
kui olete mitotaani või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui te imetate last, siis ei tohi last imetada, samaaegselt Lysodreni
võttes;
-
kui teid ravitakse spironolaktooni sisaldava ravimiga (vt “Muud
ravimid ja Lysodren”).
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Lysodreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Te peaksite informeerima oma arsti, kui teil on:
-
kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või
teil on mõni haigus samal
ajal, kui võtate Lysodreni. Teavitage koheselt oma arsti, kes võib
otsustada ravi ajutiselt
katkestada;
kui teil on maksaprobleemid: teavitage oma arsti, kui teil tekib
Lysodreniga ravi ajal mis tahes
järgmistest maksaprobleemide sümptomitest: sügelus, silmavalget

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lysodren 500 mg tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks tablett sisaldab 500 mg mitotaani.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tabletid.
Valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega tabletid.
Nende üks külg on kaheks jagatud ja teisele küljele on pressitud
„BL” ja selle all „L1”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaugelearenenud
(mitte-eemaldatav,
metastaatiline
või
retsidiveerunud)
neerupealise
koore
vähi
sümptomaatiline ravi.
Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei
ole teada.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi võib alustada ja jätkata üksnes vastava kogemusega
spetsialist.
Annustamine
Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2–3 g ööpäevas, mida tuleb
tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase
intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva
terapeutilise taseme 14-20 mg/l.
Patsientidel, kellel peab kiirelt kontrollima Cushingi tõve
sümptomeid, võib algannus olla kuni 4-6 g
ööpäevas ning ööpäevast annust tõstetakse veel kiiremini (nt
kord nädalas). Üldiselt ei soovitata
ületada annust 6 g ööpäevas.
_Annuse reguleerimine, patsiendi jälgimine ja ravi katkestamine _
Annuse reguleerimine peaks jõudma terapeutilisse vahemikku (mitotaani
sisaldus vereplasmas 14–
20 mg/l),
mis
tagab
Lysodreni
ohutu
kasutamise.
Üle
20 mg/l
annuste
puhul
on
täheldatud
neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada. Esineb
mõningasi tõendeid, et mitotaani
sisaldus vereplasmas enam kui 14 mg/l kohta põhjustab paremat
tõhusust (vt lõik 5.1). Mitotaani
sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate
kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi
tõhususe osas enam kasulik olla. Seega tuleks mitotaani sisaldust
vereplasmas jälgida, reguleerimaks
Lysodreni annust ning vältimaks toksilisi tasemeid. Lisateavet proovi
analüüsimise kohta küsige
müügiloa hoidjalt või tema kohalikult esindajalt (vt lõik 7).
Annustamist pe