국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Mitotane
HRA Pharma Rare Diseases
L01XX23
mitotane
Antineoplastilised ained
Neerupealiste korteede neoplasmid
Arenenud (retsidiivne, metastaatiline või retsidiivne) neerupealise koore kartsinoom sümptomaatiline ravi. Mõju Lysodren mitte-funktsionaalne neerupealise koore kartsinoom ei ole tuvastatud.
Revision: 18
Volitatud
2004-04-28
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE LYSODREN 500 MG TABLETID mitotaan ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.. _ _ HOIDKE SELLE INFOLEHE LÕPUS TOODUD LYSODRENI PATSIENDIKAART ENDAGA ALATI KAASAS _ _ INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist 3. Kuidas Lysodreni võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Lysodreni säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LYSODREN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Lysodren on kasvajatevastane ravim. Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LYSODRENI VÕTMIST LYSODRENI EI TOHI VÕTTA, - kui olete mitotaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te imetate last, siis ei tohi last imetada, samaaegselt Lysodreni võttes; - kui teid ravitakse spironolaktooni sisaldava ravimiga (vt “Muud ravimid ja Lysodren”). HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Lysodreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Te peaksite informeerima oma arsti, kui teil on: - kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või teil on mõni haigus samal ajal, kui võtate Lysodreni. Teavitage koheselt oma arsti, kes võib otsustada ravi ajutiselt katkestada; kui teil on maksaprobleemid: teavitage oma arsti, kui teil tekib Lysodreniga ravi ajal mis tahes järgmistest maksaprobleemide sümptomitest: sügelus, silmavalget 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lysodren 500 mg tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks tablett sisaldab 500 mg mitotaani. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tabletid. Valged, kaksikkumerad, ümarad poolitusjoonega tabletid. Nende üks külg on kaheks jagatud ja teisele küljele on pressitud „BL” ja selle all „L1”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kaugelearenenud (mitte-eemaldatav, metastaatiline või retsidiveerunud) neerupealise koore vähi sümptomaatiline ravi. Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi võib alustada ja jätkata üksnes vastava kogemusega spetsialist. Annustamine Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2–3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14-20 mg/l. Patsientidel, kellel peab kiirelt kontrollima Cushingi tõve sümptomeid, võib algannus olla kuni 4-6 g ööpäevas ning ööpäevast annust tõstetakse veel kiiremini (nt kord nädalas). Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g ööpäevas. _Annuse reguleerimine, patsiendi jälgimine ja ravi katkestamine _ Annuse reguleerimine peaks jõudma terapeutilisse vahemikku (mitotaani sisaldus vereplasmas 14– 20 mg/l), mis tagab Lysodreni ohutu kasutamise. Üle 20 mg/l annuste puhul on täheldatud neurotoksilisust ning seega ei tohiks seda läve ületada. Esineb mõningasi tõendeid, et mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 14 mg/l kohta põhjustab paremat tõhusust (vt lõik 5.1). Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla. Seega tuleks mitotaani sisaldust vereplasmas jälgida, reguleerimaks Lysodreni annust ning vältimaks toksilisi tasemeid. Lisateavet proovi analüüsimise kohta küsige müügiloa hoidjalt või tema kohalikult esindajalt (vt lõik 7). Annustamist pe 전체 문서 읽기