Lydaxx

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

tulathromycin

Beschikbaar vanaf:

Vetoquinol

ATC-code:

QJ01FA94

INN (Algemene Internationale Benaming):

tulathromycin

Therapeutische categorie:

Cattle; Pigs; Sheep

Therapeutisch gebied:

Antibakterielle midler til systemisk brug

therapeutische indicaties:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af ​​sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2020-05-18

Bijsluiter

23
B. INDLÆGSSEDDEL
24
INDLÆGSSEDDEL:
LYDAXX 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANKRIG
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LYDAXX 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får
tulathromycin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Tulathromycin 100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
INDIKATIONER
KVÆG
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af tulathromycinfølsomme
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Histophilus _
_somni_
og
_ _
_Mycoplasma _
_bovis_
.
Tilstedeværelse af sygdommen i dyregruppen skal være konstateret
inden produktet bruges.
Behandling
af
Infektiøs
Bovin
Keratokonjunktivitis
(IBK)
forårsaget
af
tulathromycinfølsomme
_Moraxella bovis_
.
SVIN
Behandling
og
metafylakse
af
luftvejsinfektioner
hos
svin
(SRD)
forårsaget
af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumoniae_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_Bordetella bronchiseptica_
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i
dyregruppen
skal være konstateret inden produktet bruges. Veterinærlægemidlet
må kun anvendes til svin, som
forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.
FÅR
Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som
er forbundet med den ondartede
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer), eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
25
6.
BIVIRKNINGER
Subkutan administration af veterinærlægemidlet til kvæg forårsager
ofte forbigående smertereaktion og
lokal h

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
LYDAXX 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Tulathromycin
100 mg
HJÆLPESTOF:
Monothioglycerol 5 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg, svin og får
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Kvæg:
Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD)
forårsaget af tulathromycinfølsomme
_Mannheimia _
_haemolytica_
,
_Pasteurella _
_multocida_
,
_Histophilus _
_somni_
og
_ _
_Mycoplasma _
_bovis_
.
Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateret inden
produktet bruges.
Behandling
af
Infektiøs
Bovin
Keratokonjunktivitis
(IBK)
forårsaget
af
tulathromycinfølsomme
_ _
_Moraxella bovis_
.
Svin:
Behandling
og
metafylakse
af
luftvejsinfektioner
hos
svin
(SRD)
forårsaget
af
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma hyopneumonia_
,
_Haemophilus parasuis_
og
_ _
_Bordetella bronchiseptica_
følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen
skal
være konstateret inden produktet bruges. Veterinærlægemidlet må
kun anvendes til svin, som forventes
at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage.
Får:
Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som
er forbundet med den virulente
_ _
_Dichelobacter nodosus_
, som kræver systemisk behandling.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive
stof(fer), eller over for et eller flere
af hjælpestofferne.
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Krydsresistens med andre macrolider forekommer. Må ikke administreres
samtidig med antimikrobielle
midler med samme virkningsmekanisme såsom macrolider og lincosamider.
Få