Země: Evropská unie
Jazyk: dánština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Vetoquinol
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterielle midler til systemisk brug
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Tilstedeværelsen af sygdommen i besætningen bør etableres inden metafylaktisk behandling. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Får: Behandling af de tidlige stadier af infektiøs pododermatitis (fodrot) forbundet med virulent Dichelobacter nodosus, der kræver systemisk behandling.
Revision: 2
autoriseret
2020-05-18
23 B. INDLÆGSSEDDEL 24 INDLÆGSSEDDEL: LYDAXX 100 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING TIL KVÆG, SVIN OG FÅR 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois 70200 Lure FRANKRIG 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LYDAXX 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får tulathromycin 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tulathromycin 100 mg/ml Monothioglycerol 5 mg/ml Klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. INDIKATIONER KVÆG Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella _ _multocida_ , _Histophilus _ _somni_ og _ _ _Mycoplasma _ _bovis_ . Tilstedeværelse af sygdommen i dyregruppen skal være konstateret inden produktet bruges. Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Moraxella bovis_ . SVIN Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumoniae_ , _Haemophilus parasuis_ og _Bordetella bronchiseptica_ følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i dyregruppen skal være konstateret inden produktet bruges. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage. FÅR Behandling af tidlige faser af smitsom klovsyge (pododermatitis), som er forbundet med den ondartede _Dichelobacter nodosus_ , som kræver systemisk behandling. 5. KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 25 6. BIVIRKNINGER Subkutan administration af veterinærlægemidlet til kvæg forårsager ofte forbigående smertereaktion og lokal h Přečtěte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN LYDAXX 100 mg/ml, injektionsvæske, opløsning til kvæg, svin og får 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder: AKTIVT STOF: Tulathromycin 100 mg HJÆLPESTOF: Monothioglycerol 5 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg, svin og får 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg: Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD) forårsaget af tulathromycinfølsomme _Mannheimia _ _haemolytica_ , _Pasteurella _ _multocida_ , _Histophilus _ _somni_ og _ _ _Mycoplasma _ _bovis_ . Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateret inden produktet bruges. Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme _ _ _Moraxella bovis_ . Svin: Behandling og metafylakse af luftvejsinfektioner hos svin (SRD) forårsaget af _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida_ , _Mycoplasma hyopneumonia_ , _Haemophilus parasuis_ og _ _ _Bordetella bronchiseptica_ følsomme for tulathromycin. Tilstedeværelse af sygdommen i gruppen skal være konstateret inden produktet bruges. Veterinærlægemidlet må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2–3 dage. Får: Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som er forbundet med den virulente _ _ _Dichelobacter nodosus_ , som kræver systemisk behandling. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Krydsresistens med andre macrolider forekommer. Må ikke administreres samtidig med antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom macrolider og lincosamider. Få Přečtěte si celý dokument