Land: Estland
Taal: Estlands
Bron: Ravimiamet
leuproreliin
Angelini Pharma Österreich GmbH
L02AE02
leuproreliin
3,75mg 1TK
toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale Lutrate Depot 3,75 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Leuproreliinatsetaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Lutrate Depot ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lutrate Depot’i kasutamist 3. Kuidas Lutrate Depot’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Lutrate Depot’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Lutrate Depot ja milleks seda kasutatakse Lutrate Depot viaal sisaldab valget pulbrit, millest valmistatakse süstesuspensioon lihasesse manustamiseks. Lutrate Depot sisaldab toimeainet leuproreliini (nimetatakse ka leuproliidiks), mis kuulub luteiniseerivat hormooni vabastavate hormoonide (LHRH) agonistide rühma (need ravimid vähendavad suguhormoon testosterooni produktsiooni). Arst on määranud Lutrate Depot’i kaugelearenenud eesnäärmevähi palliatiivseks raviks. 2. Mida on vaja teada enne Lutrate Depot’i kasutamist Ärge kasutage Lutrate Depot’i: - kui olete LHRH, LHRH agonistide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilised reaktsioonid võivad olla nahalööve, sügelus, hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse. - kui teile on tehtud orhidektoomia (munandite kirurgiline eemaldamine). - kui te olete naine või laps. - Lutrate Depot ei tohi kasutata üksikravimina eesnäärmevähi raviks, kui teil esineb sümptomeid, mis on tingitud survest seljaajule või lü Lees het volledige document
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lutrate Depot 3,75 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 3,75 mg leuproreliinatsetaati, mis vastab 3,57 mg leuproreliinile (vaba alusena). 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 1,875 mg leuproreliinatsetaati. INN. Leuprorelinum Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks viaal sisaldab 1,3 kuni 2,2 mg (<1 mmol) naatriumi (karmelloosnaatriumina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Pulber: valge kuni kahvatuvalge pulber. Lahusti: selge, värvitu, ilma nähtavate osakesteta lahus (pH 5,0…7,0). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Lokaalselt levinud või metastaatilise eesnäärmevähi palliatiivne ravi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Annustamine Tavaline soovitatav annus Lutrate Depot on 3,75 mg ühekordse intramuskulaarse depoosüstena üks kord kuus. Lutrate Depot peab manustama arsti või tervishoiuspetsialisti järelvalve all. Süstitud Lutrate Depot annus moodustab ravimidepoo ja tagab leuproreliinatsetaadi pideva vabanemise ühe kuu jooksul. Lüofiliseeritud pulber tuleb lahustada ja manustada ühekordse intramuskulaarse süstena üks kord kuus. Intraarteriaalset või intravenoosset manustamist tuleb vältida. Lutrate Depot mikrosfääride pulbriga viaal tuleb lahustada vahetult enne intramuskulaarset süsti. Nagu teistegi regulaarselt süstitavate ravimite puhul, peab süstekohta perioodiliselt vahetama. Lutrate Depot ravi ei tohi katkestada remissiooni või seisundi paranemise puhul. Reageerimist Lutrate Depot ravile peab kontrollima testosterooni, samuti prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) taseme mõõtmise teel vereseerumis. Kliinilised uuringud on näidanud, et enamusel patsientidel, kellele ei ole tehtud orhidektoomiat, tõuseb testosterooni tase 4 esimese ravipäeva jooksul. Seejärel langeb 3...4 nädala jooksul kastraadi tasemeni Lees het volledige document