LUTRATE DEPOT 3,75MG toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

leuproreliin

Saadav alates:

Angelini Pharma Österreich GmbH

ATC kood:

L02AE02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leuproreliin

Annus:

3,75mg 1TK

Ravimvorm:

toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Lutrate Depot 3,75 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Leuproreliinatsetaat
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla
neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Lutrate Depot ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Lutrate Depot’i kasutamist
3. Kuidas Lutrate Depot’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Lutrate Depot’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Lutrate Depot ja milleks seda kasutatakse
Lutrate Depot viaal sisaldab valget pulbrit, millest valmistatakse
süstesuspensioon lihasesse
manustamiseks. Lutrate Depot sisaldab toimeainet leuproreliini
(nimetatakse ka leuproliidiks), mis
kuulub luteiniseerivat hormooni vabastavate hormoonide (LHRH)
agonistide rühma (need ravimid
vähendavad suguhormoon testosterooni produktsiooni).
Arst on määranud Lutrate Depot’i kaugelearenenud eesnäärmevähi
palliatiivseks raviks.
2.
Mida on vaja teada enne Lutrate Depot’i kasutamist
Ärge kasutage Lutrate Depot’i:
-
kui olete LHRH, LHRH agonistide või selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6)
suhtes allergiline (ülitundlik). Allergilised reaktsioonid võivad
olla nahalööve, sügelus,
hingamisraskused või näo, huulte, kõri või keele turse.
-
kui teile on tehtud orhidektoomia (munandite kirurgiline eemaldamine).
-
kui te olete naine või laps.
-
Lutrate Depot ei tohi kasutata üksikravimina eesnäärmevähi raviks,
kui teil esineb sümptomeid,
mis on tingitud survest seljaajule või lü

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Lutrate Depot 3,75 mg, toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 3,75 mg leuproreliinatsetaati, mis vastab 3,57 mg
leuproreliinile (vaba alusena).
1 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 1,875 mg
leuproreliinatsetaati.
INN. Leuprorelinum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks viaal sisaldab 1,3 kuni 2,2 mg (<1 mmol) naatriumi
(karmelloosnaatriumina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti.
Pulber: valge kuni kahvatuvalge pulber.
Lahusti: selge, värvitu, ilma nähtavate osakesteta lahus (pH
5,0…7,0).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Lokaalselt levinud või metastaatilise eesnäärmevähi palliatiivne
ravi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tavaline soovitatav annus Lutrate Depot on 3,75 mg ühekordse
intramuskulaarse depoosüstena üks
kord kuus.
Lutrate Depot peab manustama arsti või tervishoiuspetsialisti
järelvalve all.
Süstitud Lutrate Depot annus moodustab ravimidepoo ja tagab
leuproreliinatsetaadi pideva
vabanemise ühe kuu jooksul. Lüofiliseeritud pulber tuleb lahustada
ja manustada ühekordse
intramuskulaarse süstena üks kord kuus. Intraarteriaalset või
intravenoosset manustamist tuleb vältida.
Lutrate Depot mikrosfääride pulbriga viaal tuleb lahustada vahetult
enne intramuskulaarset süsti. Nagu
teistegi regulaarselt süstitavate ravimite puhul, peab süstekohta
perioodiliselt vahetama.
Lutrate Depot ravi ei tohi katkestada remissiooni või seisundi
paranemise puhul.
Reageerimist Lutrate Depot ravile peab kontrollima testosterooni,
samuti prostataspetsiifilise antigeeni
(PSA) taseme mõõtmise teel vereseerumis. Kliinilised uuringud on
näidanud, et enamusel patsientidel,
kellele ei ole tehtud orhidektoomiat, tõuseb testosterooni tase 4
esimese ravipäeva jooksul. Seejärel
langeb 3...4 nädala jooksul kastraadi tasemeni