Lutrate Depot 22,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

ATC-code:

L02AE02

Toedieningsweg:

intramuskulárne použitie

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Therapeutisch gebied:

Leuprorelín

Product samenvatting:

plu igf 1x22,5 mg+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.+adaptér s ihlou)

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05876-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LUTRATE DEPOT 22,5 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ
SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
leuprorelíniumacetát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika. *
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka sa to aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Lutrate Depot 22,5 mg a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lutrate Depot 22,5
mg
3. Ako používať Lutrate Depot 22,5 mg
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Lutrate Depot 22,5 mg
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE LUTRATE DEPOT 22,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Lutrate Depot 22,5 mg je injekčná liekovka obsahujúca biely
prášok, z ktorého sa pripraví suspenzia na injekciu do svalu.
Lutrate Depot 22,5 mg obsahuje liečivo leuprorelín (nazýva sa tiež
LEUPROLID), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty
hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) (liekov
znižujúcich testosterón – pohlavný hormón). Lekár vám predpísal Lutrate Depot 22,5 mg na paliatívnu liečbu
pokročilého štádia rakoviny prostaty.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUTRATE DEPOT 22,5
MG
NEPUŽÍVAJTE LUTRATE DEPOT 22,5 MG: *
Ak ste alergický (precitlivený) na LHRH (hormón uvoľňujúci
luteinizačný hormón), agoni

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05876-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH INFORMÁCIÍ O LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Lutrate Depot 22,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú
suspenziu s predĺženým uvoľňovaním
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 22,5 mg leuprorelíniumacetátu
(zodpovedá 21,42 mg leuprorelínu voľnej bázy).
1 ml suspenzie pripravenej z prášku obsahuje 11,25 mg
leuprorelíniumacetátu.
_Pomocné látky so známym účinkom:_
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,6 až 2,7 mg (<1 mmol) sodíka
(ako sodná soľ karmelózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri v časti 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s
predĺženým uvoľňovaním.
Prášok: biely až takmer biely prášok.
Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok neobsahujúci častice (pH
5,0 – 7,0).
4. KLINICKÉ ÚDAJE *
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lutrate Depot 22,5 mg sa indikuje na paliatívnu liečbu hormónovo
dependentného pokročilého karcinómu prostaty.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná odporúčaná dávka Lutrate Depot 22,5 mg je 22,5 mg. Je
dodávaná ako trojmesačná depotná injekcia, ktorá sa podáva
intramuskulárne jedenkrát každé tri mesiace.
Lutrate Depot 22,5 mg sa musí podávať pod dohľadom
kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka so zodpovedajúcou
spôsobilosťou na monitorovanie odozvy na liečbu.
Dávka lieku Lutrate Depot 22,5 mg umožňujúca kontinuálne
uvoľňovanie leuprorelíniumacetátu počas obdobia troch mesiacov je
obsiahnutá v depotnej forme. Lyofilizovaný prášok sa má použiť
na prípravu suspenzie a podávať ako samostatná intramuskulárna
injekcia v trojmesačných intervaloch. Liek sa nesmie podávať
intraarteriálne ani intravenózne. Suspenzia z prášku z mikrosfér
Lutrate Depot sa v injekčnej liekovke má pripraviť bezprostredne
pred podaním intramuskulárnej injekcie. Tak ako u iných liekov
podávaných pravidelne inje