Land: Slowakei
Sprache: Slowakisch
Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
L02AE02
intramuskulárne použitie
Viazaný na lekársky predpis
56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)
Leuprorelín
plu igf 1x22,5 mg+1x2 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.+adaptér s ihlou)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05876-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LUTRATE DEPOT 22,5 MG PRÁŠOK A DISPERZNÉ PROSTREDIE NA INJEKČNÚ SUSPENZIU S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM leuprorelíniumacetát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. * Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. * Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka sa to aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lutrate Depot 22,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lutrate Depot 22,5 mg 3. Ako používať Lutrate Depot 22,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lutrate Depot 22,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LUTRATE DEPOT 22,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Lutrate Depot 22,5 mg je injekčná liekovka obsahujúca biely prášok, z ktorého sa pripraví suspenzia na injekciu do svalu. Lutrate Depot 22,5 mg obsahuje liečivo leuprorelín (nazýva sa tiež LEUPROLID), ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH) (liekov znižujúcich testosterón – pohlavný hormón). Lekár vám predpísal Lutrate Depot 22,5 mg na paliatívnu liečbu pokročilého štádia rakoviny prostaty. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LUTRATE DEPOT 22,5 MG NEPUŽÍVAJTE LUTRATE DEPOT 22,5 MG: * Ak ste alergický (precitlivený) na LHRH (hormón uvoľňujúci luteinizačný hormón), agoni Lesen Sie das vollständige Dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/05876-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH INFORMÁCIÍ O LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lutrate Depot 22,5 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 22,5 mg leuprorelíniumacetátu (zodpovedá 21,42 mg leuprorelínu voľnej bázy). 1 ml suspenzie pripravenej z prášku obsahuje 11,25 mg leuprorelíniumacetátu. _Pomocné látky so známym účinkom:_ Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,6 až 2,7 mg (<1 mmol) sodíka (ako sodná soľ karmelózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním. Prášok: biely až takmer biely prášok. Rozpúšťadlo: číry a bezfarebný roztok neobsahujúci častice (pH 5,0 – 7,0). 4. KLINICKÉ ÚDAJE * TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lutrate Depot 22,5 mg sa indikuje na paliatívnu liečbu hormónovo dependentného pokročilého karcinómu prostaty. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná odporúčaná dávka Lutrate Depot 22,5 mg je 22,5 mg. Je dodávaná ako trojmesačná depotná injekcia, ktorá sa podáva intramuskulárne jedenkrát každé tri mesiace. Lutrate Depot 22,5 mg sa musí podávať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka so zodpovedajúcou spôsobilosťou na monitorovanie odozvy na liečbu. Dávka lieku Lutrate Depot 22,5 mg umožňujúca kontinuálne uvoľňovanie leuprorelíniumacetátu počas obdobia troch mesiacov je obsiahnutá v depotnej forme. Lyofilizovaný prášok sa má použiť na prípravu suspenzie a podávať ako samostatná intramuskulárna injekcia v trojmesačných intervaloch. Liek sa nesmie podávať intraarteriálne ani intravenózne. Suspenzia z prášku z mikrosfér Lutrate Depot sa v injekčnej liekovke má pripraviť bezprostredne pred podaním intramuskulárnej injekcie. Tak ako u iných liekov podávaných pravidelne inje Lesen Sie das vollständige Dokument