Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)

Land: Europese Unie

Taal: Kroatisch

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

lutetium (177Lu) chloride

Beschikbaar vanaf:

Billev Pharma Aps

ATC-code:

V10X

INN (Algemene Internationale Benaming):

lutetium (177Lu) chloride

Therapeutische categorie:

Terapeutski radiofarmaceutski pripravci

Therapeutisch gebied:

Radionuklidno slikanje

therapeutische indicaties:

Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.

Product samenvatting:

Revision: 2

Autorisatie-status:

odobren

Autorisatie datum:

2022-09-15

Bijsluiter

25
B. UPUTA O LIJEKU
26
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
LUTETIUM [
177
LU] CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA
lutecijev[
177
Lu] klorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK U
KOMBINACIJI S LIJEKOM
LUTETIUM [
177
LU] CHLORIDE BILLEV JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine
koji će nadgledatipostupak.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika nuklearne medicine. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Lutetium [
177
Lu] chloride Billev i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što se primijeni Lutetium [
177
Lu] chloride Billev
3.
Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen lijekom
Lutetium [
177
Lu] chloride Billev
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Lutetium [
177
Lu] chloride Billev
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE LUTETIUM [
177
LU] CHLORIDE BILLEV I ZA ŠTO SE KORISTI
Lutetium [
177
Lu] chloride Billev je vrsta proizvoda koji se naziva
radiofarmaceutski prekursor. Sadrži
djelatnu tvar lutecijev[
177
Lu] klorid koja ispušta beta-minus zračenje.
Lutetium [
177
Lu] chloride Billev nije namijenjen samostalnoj uporabi. Prije potrebe
mora se
kombinirati s drugim lijekovima (lijekovima nosačima) koji su posebno
razvijeni za primjenu s
lutecijevim[
177
Lu] kloridom. Taj se postupak naziva radioaktivno označavanje.
Ti lijekovi nosači mogu biti tvari razvijene za prepoznavanje
određene vrste stanica u tijelu. Lijek
nosač daje se bolesniku prema uputama u informacijama o tom lijeku.
Lijek nosač potom prenosi
radijaciju do mjesta u tijelu gdje treba, za liječenje bolesti ili
dobivanje snimaka koje se upotrebljavaju
za dijagnosticiranje bolesti.
Primjena lijeka koji je radioaktivno označen lijekom Lutetium [
177
Lu] chloride Billev uključuje
izložen

Productkenmerken

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Lutetium [
177
Lu] chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine sadrži 51,8 GBq lutecijeva[
177
Lu] klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl.
_activity _
_reference time_
, ART) što odgovara vrijednosti od najviše 12,6 mikrograma lutecija[
177
Lu] (u obliku
lutecijeva klorida).
ART je definiran kao završetak proizvodnje. Minimalna specifična
aktivnost je 3000 GBq/mg
lutecija[
177
Lu] pri ART-u.
Jedna bočica od 5 ml sadrži volumen od 0,1 ml do 4 ml što odgovara
aktivnosti u rasponu od 5,2 do
207,2 GBq pri ART-u.
Jedna bočica od 10 ml sadrži volumen od 0,1 ml do 8 ml što odgovara
aktivnosti u rasponu od 5,2 do
414,4 GBq pri ART-u.
Aktivnost na dan i u vrijeme koje je tražio naručitelj, označena
kao CAL (kalibracija), određena je
vremenom proteklim od ART-a i vremenom poluraspada lutecija[
177
Lu].
Vrijeme poluraspada lutecija[
177
Lu] je 6,7 dana. Lutecij[
177
Lu] kojem nije dodan nosač (engl.
_non _
_carrier added_
) dobiva se iradijacijom neutronima obogaćenog iterbija[
176
Yb]. Lutecij[
177
Lu] se
emisijom beta-minus zračenja raspada u stabilni hafnij[
177
Hf], pri čemu beta-minus zračenje čini
najveći udio (79,3%) i nosi najveću energiju od 497 keV. Emitira se
i niska razina gama zračenja,
primjerice pri 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lutetium [
177
Lu] chloride Billev je radiofarmaceutski prekursor i nije namijenjen
za izravnu primjenu
bolesnicima. Smije se koristiti samo za radioaktivno označavanje
molekula nosača koje su posebno
razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim[
177
Lu] kloridom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Lutetium [
177
Lu] chloride Billev smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u
radioaktivnom
označavanju
_in vitro_