Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Terapeutski radiofarmaceutski pripravci
Radionuklidno slikanje
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
odobren
2022-09-15
25 B. UPUTA O LIJEKU 26 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA LUTETIUM [ 177 LU] CHLORIDE BILLEV 51,8 GBQ/ML RADIOFARMACEUTSKI PREKURSOR, OTOPINA lutecijev[ 177 Lu] klorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK U KOMBINACIJI S LIJEKOM LUTETIUM [ 177 LU] CHLORIDE BILLEV JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadgledatipostupak. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što se primijeni Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev 3. Kako primjenjivati lijek koji je radioaktivno označen lijekom Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUTETIUM [ 177 LU] CHLORIDE BILLEV I ZA ŠTO SE KORISTI Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor. Sadrži djelatnu tvar lutecijev[ 177 Lu] klorid koja ispušta beta-minus zračenje. Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev nije namijenjen samostalnoj uporabi. Prije potrebe mora se kombinirati s drugim lijekovima (lijekovima nosačima) koji su posebno razvijeni za primjenu s lutecijevim[ 177 Lu] kloridom. Taj se postupak naziva radioaktivno označavanje. Ti lijekovi nosači mogu biti tvari razvijene za prepoznavanje određene vrste stanica u tijelu. Lijek nosač daje se bolesniku prema uputama u informacijama o tom lijeku. Lijek nosač potom prenosi radijaciju do mjesta u tijelu gdje treba, za liječenje bolesti ili dobivanje snimaka koje se upotrebljavaju za dijagnosticiranje bolesti. Primjena lijeka koji je radioaktivno označen lijekom Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev uključuje izložen Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev 51,8 GBq/ml radiofarmaceutski prekursor, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 51,8 GBq lutecijeva[ 177 Lu] klorida u vrijeme umjeravanja aktivnosti (engl. _activity _ _reference time_ , ART) što odgovara vrijednosti od najviše 12,6 mikrograma lutecija[ 177 Lu] (u obliku lutecijeva klorida). ART je definiran kao završetak proizvodnje. Minimalna specifična aktivnost je 3000 GBq/mg lutecija[ 177 Lu] pri ART-u. Jedna bočica od 5 ml sadrži volumen od 0,1 ml do 4 ml što odgovara aktivnosti u rasponu od 5,2 do 207,2 GBq pri ART-u. Jedna bočica od 10 ml sadrži volumen od 0,1 ml do 8 ml što odgovara aktivnosti u rasponu od 5,2 do 414,4 GBq pri ART-u. Aktivnost na dan i u vrijeme koje je tražio naručitelj, označena kao CAL (kalibracija), određena je vremenom proteklim od ART-a i vremenom poluraspada lutecija[ 177 Lu]. Vrijeme poluraspada lutecija[ 177 Lu] je 6,7 dana. Lutecij[ 177 Lu] kojem nije dodan nosač (engl. _non _ _carrier added_ ) dobiva se iradijacijom neutronima obogaćenog iterbija[ 176 Yb]. Lutecij[ 177 Lu] se emisijom beta-minus zračenja raspada u stabilni hafnij[ 177 Hf], pri čemu beta-minus zračenje čini najveći udio (79,3%) i nosi najveću energiju od 497 keV. Emitira se i niska razina gama zračenja, primjerice pri 113 keV (6,2%) i 208 keV (11%). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Radiofarmaceutski prekursor, otopina. Bistra bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev je radiofarmaceutski prekursor i nije namijenjen za izravnu primjenu bolesnicima. Smije se koristiti samo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim[ 177 Lu] kloridom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Lutetium [ 177 Lu] chloride Billev smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavanju _in vitro_ Pročitajte cijeli dokument