Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Leki immunosupresyjne
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Upoważniony
2022-09-15
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LUPKYNIS 7,9 MG KAPSUŁKI, MIĘKKIE WOKLOSPORYNA Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Lupkynis i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Lupkynis 3. Jak przyjmować lek Lupkynis 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Lupkynis 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK LUPKYNIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Lupkynis zawiera substancję czynną woklosporynę. Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, które ukończyły 18 lat, z nefropatią toczniową (zapalenie nerek spowodowane przez toczeń). Substancja czynna leku Lupkynis należy do grupy leków zwanych inhibitorami kalcyneuryny, które mogą być stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu (leki immunosupresyjne). U osób z toczniem układ odpornościowy (naturalny mechanizm obronny organizmu) mylnie atakuje części własnego organizmu, w tym nerki (nefropatia toczniowa). Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lupkynis 7,9 mg kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 7,9 mg woklosporyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka miękka zawiera 21,6 mg etanolu i 28,7 mg sorbitolu. Lupkynis może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka (kapsułka) Miękkie, owalne, różowo-pomarańczowe kapsułki o wymiarach około 13 mm × 6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lupkynis jest wskazany w połączeniu z mofetylu mykofenolanem w leczeniu dorosłych pacjentów z czynną nefropatią toczniową _(ang. lupus nephritis_ , LN _)_ klasy III, IV lub V (w tym mieszaną klasą III/V i IV/V). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Lupkynis powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu nefropatii toczniowej. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 23,7 mg (trzy kapsułki miękkie 7,9 mg), dwa razy na dobę. Zaleca się stosowanie produktu leczniczego Lupkynis w sposób konsekwentny, maksymalnie zbliżony do 12-godzinnego schematu dawkowania, przy minimalnym odstępie między każdą dawką wynoszącym 8 godzin. W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć w ciągu 4 godzin od pominięcia dawki; po upływie okresu dłuższego niż 4 godziny należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej jako następnej dawki. Lupkynis należy stosować w połączeniu z mofetylu mykofenol Lees het volledige document